FMT na Doença de Crohn Pediátrica (FMTPCD)

Os investigadores levantam a hipótese de que crianças com doença de Crohn em remissão podem receber uma única dose endoscópica de FMT sem preocupações significativas de segurança.

Todas as crianças receberão o equivalente a 50 g de fezes de um doador saudável no jejuno por meio de endoscopia digestiva alta. As crianças serão observadas no início do estudo, 4 e 24 semanas após o início da administração do medicamento do estudo. As fezes serão coletadas e armazenadas para perfis microbianos intestinais durante as janelas de visita do estudo. Além disso, uma chamada telefônica de acompanhamento será realizada 7 dias após a administração do medicamento do estudo. Se as crianças forem submetidas a endoscopia como parte do tratamento padrão, a equipe do estudo obterá 1-2 biópsias adicionais para avaliação da inflamação da mucosa. Este estudo também irá capturar quaisquer resultados laboratoriais se algum dos sujeitos for submetido a testes laboratoriais como parte do padrão de atendimento. Este estudo definirá os efeitos do transplante no perfil microbiano intestinal usando abordagens taxonômicas moleculares avançadas. A segurança será monitorada de perto por eventos adversos solicitados (durante chamadas telefônicas e visitas de estudo definidas) e não solicitados (em todos os momentos). A segurança será o ponto final primário deste estudo. Os endpoints secundários incluem o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI), alterações na diversidade microbiana intestinal - determinadas pela genômica e proteômica microbiana intestinal (RNA ribossômico 16S, rRNA 16s) e medidas de resultado para inflamação e reparo da mucosa conforme refletido por testes laboratoriais, como o nível de proteína C-reativa (PCR), taxa de hemossedimentação (VHS), citocinas inflamatórias da mucosa colônica, bem como o nível de calprotectina fecal.