FMT nella malattia di Crohn pediatrica (FMTPCD)

Gli investigatori ipotizzano che i bambini con malattia di Crohn in remissione possano ricevere una singola dose endoscopica di FMT senza significativi problemi di sicurezza.

Tutti i bambini riceveranno l'equivalente di 50 g di feci da un donatore sano nel digiuno attraverso l'endoscopia superiore. I bambini saranno visitati al basale, quindi 4 e 24 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Le feci saranno raccolte e conservate per i profili microbici intestinali durante le finestre di visita dello studio. Inoltre, verrà effettuata una telefonata di follow-up 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se i bambini vengono sottoposti a endoscopia come parte dello standard di cura, il personale dello studio otterrà 1-2 biopsie aggiuntive per la valutazione dell'infiammazione della mucosa. Questo studio acquisirà anche eventuali risultati di laboratorio se uno qualsiasi dei soggetti viene sottoposto a test di laboratorio come parte dello standard di cura. Questo studio definirà gli effetti del trapianto sul profilo microbico intestinale utilizzando approcci tassonomici molecolari avanzati. La sicurezza sarà attentamente monitorata da eventi avversi sollecitati (durante telefonate definite e visite di studio) e non richiesti (in ogni momento). La sicurezza sarà l'endpoint primario di questo studio. Gli endpoint secondari includono l'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI), i cambiamenti nella diversità microbica intestinale - determinati dalla genomica e dalla proteomica microbica intestinale (RNA ribosomiale 16S, rRNA 16s) e le misure di esito per l'infiammazione e la riparazione della mucosa come evidenziato da test di laboratorio come il livello per la proteina C-reattiva (PCR), la velocità di eritrosedimentazione (VES), le citochine infiammatorie della mucosa del colon e il livello di calprotectina nelle feci.