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小児クローン病におけるFMT (FMTPCD)

2020年3月11日 更新者：Children's Hospital Los Angeles

小児クローン病の維持における FMT の安全性

この研究の目的は、寛解期にあるクローン病の小児における糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性を評価することです。 安全性が主要評価項目であり、小児クローン病です。 小児クローン病活動指数（PCDAI）と、腸内微生物多様性の変化を含む他の副次的評価項目も研究されます。 すべての子供は、上部内視鏡検査を通じて、健康なドナーから空腸に 50g 相当の便を受け取ります。 また、患者の通常の (標準治療) 内視鏡検査中に、1 ～ 2 個の追加の粘膜生検が収集されます。 被験者は、FMT後7日目の電話フォローアップを含め、24週間以内に合計5回の研究訪問を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師らは、寛解期にあるクローン病の小児は、重大な安全上の懸念なしに FMT の内視鏡投与を 1 回受けることができるという仮説を立てています。

すべての子供は、上部内視鏡検査を通じて、健康なドナーから空腸に 50 g 相当の便を受け取ります。 子供はベースラインで見られ、その後、治験薬の投与が開始されてから4週間および24週間後に見られます。 便は収集され、研究訪問期間中に腸内微生物プロファイルのために保存されます。 さらに、治験薬投与の 7 日後にフォローアップの電話が行われます。 小児が標準治療の一環として内視鏡検査を受ける場合、研究スタッフは粘膜の炎症を評価するために追加の生検を 1 ～ 2 回行います。 この研究では、被験者のいずれかが標準治療の一環として臨床検査を受けた場合、検査結果も取得します。 この研究では、高度な分子分類学的アプローチを使用して、腸内微生物プロファイルに対する移植の影響を定義します。 安全性は、要請された (定義された電話および研究訪問中) および要請されていない有害事象 (常に) によって綿密に監視されます。 安全性は、この研究の主要なエンドポイントになります。 副次評価項目には、小児クローン病活動指数 (PCDAI)、腸内微生物の多様性の変化 - 腸内微生物のゲノミクスとプロテオミクス (16S リボソーム RNA、16s rRNA) によって決定されます。 C反応性タンパク質（CRP）のレベル、赤血球沈降速度（ESR）、結腸粘膜の炎症性サイトカイン、および便のカルプロテクチンレベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：クローン病と診断された7～21歳
  2. PCDAI <10として定義される疾患の寛解
  3. 上部消化管内視鏡検査が必要

除外基準:

  1. -インフォームドコンセント/同意を与えることを望まない
  2. 出産の可能性のある患者対象における妊娠および授乳
  3. -重大な腎および肝機能障害のある被験者（クレアチニン> 2 mg / dlおよび直接ビリルビン> 2 mg / dl）
  4. -先天性または後天性免疫不全の被験者、またはクローン病以外の状態（腫瘍性疾患または臓器移植など）により免疫抑制されている被験者、化学療法を受けているか受けている、またはHIVと診断されている。
  5. 重度の食物アレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：病気が寛解した小児におけるFMT
すべての子供 (クローン病が寛解している) は、健康なドナー (FMT) から 50 g 相当の便を上部内視鏡検査によって空腸に受け取ります。
生物学的：FMT
糞便微生物叢移植、単回投与、便 50g、標準治療の上部内視鏡検査を介して空腸に送達。
他の名前：
  • 糞便微生物叢移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24週間
安全性は綿密に監視され（定義された電話と研究訪問中に）、有害事象は、粘膜炎症のエピソードや標準治療の検査室試験の異常を含む記録されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病の活動
時間枠：24週間
PCDAIスコアが収集されます
24週間
腸内細菌叢の変化
時間枠：24週間
腸内微生物プロファイルに対する移植の影響は、高度な分子分類学的アプローチ（腸内微生物プロファイリング）を使用して決定されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Sonia Michail, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-17-00221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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