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FMT bei pädiatrischer Morbus Crohn (FMTPCD)

11. März 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Los Angeles

Sicherheit von FMT bei der Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Kindern mit Morbus Crohn, die sich in Remission befinden, zu bewerten. Sicherheit wird der primäre Endpunkt sein und Morbus Crohn bei Kindern. Der pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) mit anderen sekundären Endpunkten, einschließlich Veränderungen der mikrobiellen Diversität im Darm, wird ebenfalls untersucht. Alle Kinder erhalten das Äquivalent von 50 g Stuhl von einem gesunden Spender in das Jejunum durch eine obere Endoskopie. Außerdem werden 1-2 zusätzliche Schleimhautbiopsien während der routinemäßigen (Standardbehandlung) Endoskopie des Patienten entnommen. Die Probanden haben innerhalb von 24 Wochen insgesamt 5 Studienbesuche, einschließlich Telefonanruf-Follow-up am Tag 7 nach FMT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder mit Morbus Crohn, die sich in Remission befinden, eine endoskopische Einzeldosis FMT ohne wesentliche Sicherheitsbedenken erhalten können.

Alle Kinder erhalten das Äquivalent von 50 g Stuhl von einem gesunden Spender in das Jejunum durch eine obere Endoskopie. Die Kinder werden zu Studienbeginn, dann 4 und 24 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments untersucht. Während der Studienbesuchsfenster werden Stuhlproben gesammelt und für Darmmikrobenprofile gelagert. Darüber hinaus wird 7 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein telefonischer Nachsorgeanruf durchgeführt. Wenn sich Kinder im Rahmen der Standardbehandlung einer Endoskopie unterziehen, wird das Studienpersonal 1-2 zusätzliche Biopsien zur Beurteilung der Schleimhautentzündung entnehmen. Diese Studie erfasst auch alle Laborergebnisse, wenn einer der Probanden im Rahmen der Standardbehandlung Labortests unterzogen wird. Diese Studie wird die Auswirkungen der Transplantation auf das Darmmikrobenprofil unter Verwendung fortschrittlicher molekularer taxonomischer Ansätze definieren. Die Sicherheit wird durch erbetene (während definierter Telefonanrufe und Studienbesuche) und unerbetene unerwünschte Ereignisse (zu jeder Zeit) genau überwacht. Sicherheit wird der primäre Endpunkt dieser Studie sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören der pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI), Veränderungen in der mikrobiellen Diversität des Darms – bestimmt durch Genomik und Proteomik der Darmmikroben (16S-ribosomale RNA, 16s-rRNA) – und Ergebnismessungen für Schleimhautentzündungen und -reparaturen, wie sie sich in Labortests wie dem widerspiegeln Spiegel für C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR), entzündliche Zytokine der Dickdarmschleimhaut sowie der Calprotectinspiegel im Stuhl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 7-21, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde
  2. Remission der Krankheit, definiert als PCDAI <10
  3. Benötigt obere GI-Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu geben
  2. Schwangerschaft und Stillzeit bei Patienten im gebärfähigen Alter
  3. Patienten mit signifikanter Nieren- und Leberfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl und direktes Bilirubin > 2 mg/dl)
  4. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche oder die aufgrund anderer Erkrankungen als Morbus Crohn immunsupprimiert sind (z. B. neoplastische Erkrankung oder Organtransplantation), die eine Chemotherapie erhalten haben oder erhalten oder bei denen HIV diagnostiziert wurde.
  5. Personen mit schweren Lebensmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT bei Kindern mit Krankheitsremission
Alle Kinder (mit Morbus Crohn in Remission) erhalten das Äquivalent von 50 g Stuhl von einem gesunden Spender (FMT) in das Jejunum durch obere Endoskopie.
Biologisch: FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation, Einzeldosis, 50 g Stuhl, Abgabe über die standardmäßige obere Endoskopie in das Jejunum.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sicherheit wird genau überwacht (während definierter Telefongespräche und Studienbesuche) und unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert, einschließlich Schleimhautentzündungsepisoden und Anomalien bei Standard-Labortests.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 24 Wochen
PCDAI-Scores werden gesammelt
24 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Auswirkungen der Transplantation auf das Darmmikrobenprofil werden mithilfe fortschrittlicher molekularer taxonomischer Ansätze (Darmmikrobenprofilierung) bestimmt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-17-00221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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