Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТФМ при детской болезни Крона (FMTPCD)

11 марта 2020 г. обновлено: Children's Hospital Los Angeles

Безопасность FMT при лечении детской болезни Крона

Целью данного исследования является оценка безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у детей с болезнью Крона, находящихся в стадии ремиссии. Безопасность будет основной конечной точкой и детской болезнью Крона. Также будет изучен индекс активности детской болезни Крона (PCDAI) с другими вторичными конечными точками, включая изменения в микробном разнообразии кишечника. Все дети получат эквивалент 50 г стула от здорового донора в тощую кишку посредством эндоскопии верхних отделов. Кроме того, 1-2 дополнительные биопсии слизистой оболочки будут взяты во время обычной (стандартной) эндоскопии пациента. Субъекты получат в общей сложности 5 учебных посещений в течение 24 недель, включая последующие телефонные звонки на 7-й день после FMT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что дети с болезнью Крона, находящиеся в стадии ремиссии, могут получить однократную эндоскопическую дозу ТФМ без серьезных проблем с безопасностью.

Все дети получат эквивалент 50 г стула от здорового донора в тощую кишку с помощью эндоскопии верхних отделов. Дети будут осмотрены на исходном уровне, а затем через 4 и 24 недели после начала приема исследуемого препарата. Табуреты будут собираться и храниться для микробного профиля кишечника во время окон посещения исследования. Кроме того, последующий телефонный звонок будет выполнен через 7 дней после введения исследуемого препарата. Если детям в рамках стандарта лечения проводится эндоскопия, исследовательский персонал получит 1-2 дополнительные биопсии для оценки воспаления слизистой оболочки. Это исследование также зафиксирует любые лабораторные результаты, если какой-либо из субъектов проходит лабораторное тестирование в рамках стандарта лечения. В этом исследовании будет определено влияние трансплантата на микробный профиль кишечника с использованием передовых молекулярных таксономических подходов. Безопасность будет тщательно контролироваться по запрошенным (во время определенных телефонных звонков и учебных визитов) и нежелательным нежелательным явлениям (постоянно). Безопасность будет основной конечной точкой этого исследования. Вторичные конечные точки включают педиатрический индекс активности болезни Крона (PCDAI), изменения в микробном разнообразии кишечника, определяемые геномикой и протеомикой микробов кишечника (16S рибосомальная РНК, 16s рРНК), и показатели исхода для воспаления и восстановления слизистой оболочки, что отражается в лабораторных тестах, таких как уровень С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), воспалительные цитокины слизистой оболочки толстой кишки, а также уровень кальпротектина в кале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 7 до 21 лет, у которых диагностирована болезнь Крона.
  2. Ремиссия заболевания определяется как PCDAI <10
  3. Требуется эндоскопия верхних отделов ЖКТ

Критерий исключения:

  1. Нежелание давать информированное согласие/согласие
  2. Беременность и грудное вскармливание у пациентов детородного возраста
  3. Субъекты со значительной дисфункцией почек и печени (креатинин > 2 мг/дл и прямой билирубин > 2 мг/дл)
  4. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или с иммуносупрессией из-за состояний, отличных от болезни Крона (таких как новообразования или трансплантация органов), получали или получают химиотерапию или у которых диагностирован ВИЧ.
  5. Субъекты с тяжелой пищевой аллергией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТФМ у детей в ремиссии заболевания
Все дети (с болезнью Крона в стадии ремиссии) получат эквивалент 50 г стула от здорового донора (ТФМ) в тощую кишку посредством эндоскопии верхних отделов.
Биологический: FMT
Трансплантация фекальной микробиоты, разовая доза, 50 г стула, доставленная с помощью стандартной эндоскопии верхних отделов тонкой кишки в тощую кишку.
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 24 недели
Безопасность будет тщательно контролироваться (во время определенных телефонных звонков и учебных посещений), а нежелательные явления будут документироваться, включая эпизоды воспаления слизистой оболочки и отклонения от нормы лабораторных анализов.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни Крона
Временное ограничение: 24 недели
Баллы PCDAI будут собраны
24 недели
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: 24 недели
Влияние трансплантации на микробный профиль кишечника будет определяться с использованием передовых молекулярных таксономических подходов (микробный профиль кишечника).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-17-00221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования FMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться