Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT bij de ziekte van Crohn bij kinderen (FMTPCD)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Los Angeles

Veiligheid van FMT bij het onderhoud van de ziekte van Crohn bij kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij kinderen met de ziekte van Crohn die in remissie zijn. Veiligheid zal het primaire eindpunt zijn en de ziekte van Crohn bij kinderen. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) met andere secundaire eindpunten, waaronder veranderingen in de microbiële diversiteit van de darm, zal ook worden bestudeerd. Alle kinderen krijgen het equivalent van 50 g ontlasting van een gezonde donor in het jejunum via een bovenste endoscopie. Er zullen ook 1-2 extra mucosale biopsieën worden afgenomen tijdens de routinematige (zorgstandaard) endoscopie van de patiënt. Proefpersonen krijgen in totaal 5 studiebezoeken binnen 24 weken, inclusief telefonische follow-up op dag 7 na FMT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met de ziekte van Crohn die in remissie zijn een enkele endoscopische dosis FMT kunnen krijgen zonder noemenswaardige veiligheidsrisico's.

Alle kinderen krijgen het equivalent van 50 g ontlasting van een gezonde donor in het jejunum via een bovenste endoscopie. Kinderen zullen bij aanvang worden gezien, vervolgens 4 en 24 weken nadat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen. Ontlasting zal worden verzameld en opgeslagen voor darmmicrobiële profielen tijdens de studiebezoekvensters. Bovendien zal er 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een telefonisch vervolggesprek plaatsvinden. Als kinderen endoscopie ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard, zal het onderzoekspersoneel 1-2 extra biopsieën verkrijgen voor evaluatie van slijmvliesontsteking. Dit onderzoek zal ook alle laboratoriumresultaten vastleggen als een van de proefpersonen laboratoriumtests ondergaat als onderdeel van de zorgstandaard. Deze studie zal de effecten van transplantatie op het microbiële profiel van de darm definiëren met behulp van geavanceerde moleculaire taxonomische benaderingen. De veiligheid zal nauwlettend worden gevolgd door gevraagde (tijdens gedefinieerde telefoongesprekken en studiebezoeken) en ongevraagde bijwerkingen (te allen tijde). Veiligheid zal het primaire eindpunt van deze studie zijn. Secundaire eindpunten zijn onder meer de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), veranderingen in de microbiële diversiteit van de darm - bepaald door darmmicrobiële genomica en proteomica (16S ribosomaal RNA, 16s rRNA), en uitkomstmaten voor mucosale ontsteking en herstel zoals weergegeven door laboratoriumtests zoals de niveau voor C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), inflammatoire cytokines van het colonslijmvlies evenals het calprotectinegehalte in de ontlasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 7-21 bij wie de ziekte van Crohn is vastgesteld
  2. Remissie van ziekte gedefinieerd als PCDAI <10
  3. Heeft bovenste GI-endoscopie nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  2. Zwangerschap en borstvoeding bij patiënten die zwanger kunnen worden
  3. Proefpersonen met significante nier- en leverdisfunctie (creatinine > 2 mg/dl en direct bilirubine > 2 mg/dl)
  4. Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of bij wie het immuunsysteem is onderdrukt vanwege andere aandoeningen dan de ziekte van Crohn (zoals neoplastische ziekte of orgaantransplantatie), die chemotherapie hebben gekregen of krijgen, of bij wie hiv is vastgesteld.
  5. Onderwerpen met ernstige voedselallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT bij kinderen met remissie van de ziekte
Alle kinderen (met de ziekte van Crohn in remissie) krijgen het equivalent van 50 g ontlasting van een gezonde donor (FMT) in het jejunum via een bovenste endoscopie.
Biologisch: FMT
Fecale microbiota Transplantatie, enkele dosis, 50 g ontlasting, afgeleverd via standaard endoscopie van het bovenste deel van het jejunum.
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 24 weken
De veiligheid zal nauwlettend worden gevolgd (tijdens gedefinieerde telefoongesprekken en studiebezoeken) en bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd, waaronder episoden van slijmvliesontsteking en afwijkende standaardlaboratoriumtesten.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 24 weken
PCDAI-scores worden verzameld
24 weken
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 24 weken
De effecten van transplantatie op het darmmicrobiële profiel zullen worden bepaald met behulp van geavanceerde moleculaire taxonomische benaderingen (darmmicrobiële profilering).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-17-00221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren