Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT vid pediatrisk Crohns sjukdom (FMTPCD)

11 mars 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Los Angeles

Säkerhet för FMT vid underhåll av pediatrisk Crohns sjukdom

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) hos barn med Crohns sjukdom som är i remission. Säkerhet kommer att vara det primära effektmåttet och pediatrisk Crohns sjukdom. Pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) med andra sekundära effektmått inklusive förändringar i tarmmikrobiella mångfald kommer också att studeras. Alla barn kommer att få motsvarande 50 g avföring från en frisk donator in i jejunum genom övre endoskopi. Dessutom kommer 1-2 ytterligare slemhinnebiopsier att samlas in under patientens rutinmässiga (standardvård) endoskopi. Försökspersonerna kommer att ha totalt 5 studiebesök inom 24 veckor inklusive telefonsamtalsuppföljning på dag 7 efter FMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att barn med Crohns sjukdom som är i remission kan få en endoskopisk dos av FMT utan betydande säkerhetsproblem.

Alla barn kommer att få motsvarande 50 g avföring från en frisk donator in i jejunum genom övre endoskopi. Barn kommer att ses vid baslinjen, sedan 4 och 24 veckor efter att administreringen av studieläkemedlet påbörjats. Avföring kommer att samlas in och lagras för tarmmikrobiella profiler under studiebesöksfönstren. Dessutom kommer ett uppföljningssamtal att utföras 7 dagar efter att studieläkemedlet administrerats. Om barn genomgår endoskopi som en del av standardvården, kommer studiepersonalen att få 1-2 ytterligare biopsier för utvärdering av slemhinneinflammation. Denna studie kommer också att fånga eventuella laboratorieresultat om någon av försökspersonerna genomgår laboratorietester som en del av vårdens standard. Denna studie kommer att definiera effekterna av transplantation på tarmmikrobiella profil med hjälp av avancerade molekylära taxonomiska metoder. Säkerheten kommer att övervakas noga av efterfrågade (under definierade telefonsamtal och studiebesök) och oönskade negativa händelser (hela tiden). Säkerhet kommer att vara den primära slutpunkten i denna studie. Sekundära effektmått inkluderar Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), förändringar i tarmmikrobiella mångfald - bestämt av tarmmikrobiella genomik och proteomik (16S ribosomalt RNA, 16s rRNA) och utfallsmått för slemhinneinflammation och reparation som reflekteras genom laboratorietester som t.ex. nivå för C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), inflammatoriska cytokiner i tjocktarmens slemhinna samt avföringskalprotektinnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 7-21 år som har fått diagnosen Crohns sjukdom
  2. Remission av sjukdom definierad som PCDAI <10
  3. Behöver övre GI-endoskopi

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att ge informerat samtycke/samtycke
  2. Graviditet och amning hos patienter i fertil ålder
  3. Patienter med signifikant njur- och leverdysfunktion (kreatinin > 2 mg/dl och direkt bilirubin > 2 mg/dl)
  4. Personer med medfödd eller förvärvad immunbrist, eller som är immunsupprimerad på grund av andra tillstånd än Crohns sjukdom (såsom neoplastisk sjukdom eller organtransplantation), har fått eller får kemoterapi eller har diagnostiserats med HIV.
  5. Personer med svår matallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT hos barn med sjukdomsremission
Alla barn (med Crohns sjukdom i remission) kommer att få motsvarande 50 g avföring från en frisk donator (FMT) in i jejunum genom övre endoskopi.
Biologisk: FMT
Fecal Microbiota Transplantation, engångsdos, 50 g avföring, levererad via standardvårdens övre endoskopi till jejunum.
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 24 veckor
Säkerheten kommer att övervakas noggrant (under definierade telefonsamtal och studiebesök) och biverkningar kommer att dokumenteras, inklusive episoder av slemhinneinflammation och avvikelser i laboratorietest av standardvård.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdomsaktivitet
Tidsram: 24 veckor
PCDAI-poäng kommer att samlas in
24 veckor
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: 24 veckor
Effekterna av transplantation på den mikrobiella tarmprofilen kommer att bestämmas med hjälp av avancerade molekylära taxonomiska metoder (tarmmikrobiella profilering).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-17-00221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på FMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera