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FMT dans la maladie de Crohn pédiatrique (FMTPCD)

11 mars 2020 mis à jour par: Children's Hospital Los Angeles

Sécurité de la FMT dans le maintien de la maladie de Crohn pédiatrique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la greffe de microbiote fécal (FMT) chez les enfants atteints de la maladie de Crohn en rémission. La sécurité sera le critère d'évaluation principal et la maladie de Crohn pédiatrique. L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) avec d'autres paramètres secondaires, y compris les modifications de la diversité microbienne intestinale, sera également étudié. Tous les enfants recevront l'équivalent de 50 g de selles d'un donneur sain dans le jéjunum par endoscopie haute. De plus, 1 à 2 biopsies muqueuses supplémentaires seront prélevées lors de l'endoscopie de routine (norme de soins) du patient. Les sujets auront un total de 5 visites d'étude dans les 24 semaines, y compris un suivi téléphonique le jour 7 après la FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants atteints de la maladie de Crohn qui sont en rémission peuvent recevoir une seule dose endoscopique de FMT sans problèmes de sécurité importants.

Tous les enfants recevront l'équivalent de 50 g de selles d'un donneur sain dans le jéjunum par endoscopie haute. Les enfants seront vus au départ, puis 4 et 24 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude. Les selles seront collectées et stockées pour les profils microbiens intestinaux pendant les fenêtres de visite d'étude. De plus, un appel téléphonique de suivi sera effectué 7 jours après l'administration du médicament à l'étude. Si les enfants subissent une endoscopie dans le cadre de la norme de soins, le personnel de l'étude obtiendra 1 à 2 biopsies supplémentaires pour l'évaluation de l'inflammation des muqueuses. Cette étude saisira également tous les résultats de laboratoire si l'un des sujets subit des tests de laboratoire dans le cadre de la norme de soins. Cette étude définira les effets de la greffe sur le profil microbien de l'intestin en utilisant des approches taxonomiques moléculaires avancées. La sécurité sera étroitement surveillée par des événements indésirables sollicités (lors d'appels téléphoniques définis et des visites d'étude) et non sollicités (à tout moment). La sécurité sera le critère d'évaluation principal de cette étude. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI), les modifications de la diversité microbienne intestinale - déterminées par la génomique et la protéomique microbiennes intestinales (ARN ribosomal 16S, ARNr 16s) et les mesures des résultats pour l'inflammation et la réparation des muqueuses, telles que reflétées par des tests en laboratoire tels que le taux de protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), les cytokines inflammatoires de la muqueuse colique ainsi que le taux de calprotectine dans les selles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 7 à 21 ans ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn
  2. Rémission de la maladie définie comme PCDAI < 10
  3. Nécessite une endoscopie gastro-intestinale supérieure

Critère d'exclusion:

  1. Refus de donner son consentement éclairé/assentiment
  2. Grossesse et allaitement chez les sujets patients en âge de procréer
  3. Sujets présentant un dysfonctionnement rénal et hépatique important (créatinine > 2 mg/dl et bilirubine directe > 2 mg/dl)
  4. Les sujets atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise, ou qui sont immunodéprimés en raison d'affections autres que la maladie de Crohn (telles qu'une maladie néoplasique ou une transplantation d'organe), ont reçu ou reçoivent une chimiothérapie, ou ont reçu un diagnostic de VIH.
  5. Sujets souffrant d'allergies alimentaires sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT chez les enfants en rémission de la maladie
Tous les enfants (maladie de Crohn en rémission) recevront l'équivalent de 50 g de selles d'un donneur sain (FMT) dans le jéjunum par endoscopie haute.
Biologique: FMT
Transplantation de microbiote fécal, dose unique, 50 g de selles, administrées par endoscopie supérieure standard dans le jéjunum.
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 24 semaines
La sécurité sera étroitement surveillée (lors d'appels téléphoniques définis et de visites d'étude) et les événements indésirables seront documentés, y compris les épisodes d'inflammation des muqueuses et les anomalies des tests de laboratoire standard.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie de Crohn
Délai: 24 semaines
Les scores PCDAI seront collectés
24 semaines
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 24 semaines
Les effets de la greffe sur le profil microbien de l'intestin seront déterminés à l'aide d'approches taxonomiques moléculaires avancées (profilage microbien de l'intestin).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-17-00221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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