FMT en la enfermedad de Crohn pediátrica (FMTPCD)

Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con enfermedad de Crohn que están en remisión pueden recibir una dosis endoscópica única de FMT sin problemas de seguridad significativos.

Todos los niños recibirán el equivalente a 50 g de heces de un donante sano en el yeyuno mediante endoscopia digestiva alta. Los niños serán vistos al inicio, luego 4 y 24 semanas después de que comience la administración del fármaco del estudio. Las heces se recolectarán y almacenarán para perfiles microbianos intestinales durante las ventanas de visita del estudio. Además, se realizará una llamada telefónica de seguimiento 7 días después de la administración del fármaco del estudio. Si los niños se someten a una endoscopia como parte del estándar de atención, el personal del estudio obtendrá 1 o 2 biopsias adicionales para evaluar la inflamación de la mucosa. Este estudio también capturará cualquier resultado de laboratorio si alguno de los sujetos se somete a pruebas de laboratorio como parte del estándar de atención. Este estudio definirá los efectos del trasplante en el perfil microbiano intestinal utilizando enfoques taxonómicos moleculares avanzados. La seguridad será monitoreada de cerca por eventos adversos solicitados (durante llamadas telefónicas definidas y visitas de estudio) y no solicitados (en todo momento). La seguridad será el criterio principal de valoración de este estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI), los cambios en la diversidad microbiana intestinal, determinados por la genómica y la proteómica microbiana intestinal (ARN ribosómico 16S, ARNr 16s), y medidas de resultado para la inflamación y reparación de la mucosa, tal como se refleja en las pruebas de laboratorio, como el nivel de proteína C reactiva (PCR), velocidad de sedimentación globular (VSG), citocinas inflamatorias de la mucosa colónica, así como el nivel de calprotectina en heces.