Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLEM100(Inbody®) hatékonysága gyermekeknél

2018. november 9. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A PLEM100(Inbody®) hatékonysága a szedáció szintjének mérésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A PLEM100(Inbody®) hatékonyságának értékelése a szedáció szintjének mérésében gyermekkorú betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók azt tervezik, hogy a PLEM100(Inbody®) segítségével összegyűjtik a fejlődő agyú gyermekbetegek tudatszintjének/nyugtatójának mérésére vonatkozó alapvető adatokat.

A PLEM100 (Inbody®) egy olyan orvosi berendezés, amely fáziskésleltetési entrópia algoritmus alapján méri a páciens tudatszintjét, amelyet PLE-pontszámmal fejeznek ki, amely 0-tól (kitörés-elnyomás vagy mélynyugtató) és 100-ig (ébrenlét) terjed.

Ebben a vizsgálatban 3 és 6 év közötti, teljes intravénás általános érzéstelenítésen átesett gyermekbetegeket választottak célalanynak. A kutatók azt mérik, hogyan változik a PLE pontszám 1) érzéstelenítés beindítása, 2) érzéstelenítés fenntartása, 3) érzéstelenítésből való kilépés során. Ezután a PLE pontszámot a Michigan Egyetem szedációs skálájában (UMSS) kifejezett tudatszinttel való összefüggés elemzésével validálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános érzéstelenítésben operálandó gyermekgyógyászati ​​betegek, 3-6 éves korig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítésben operálandó gyermekgyógyászati ​​betegek, 3-6 éves korig
  • Írásbeli beleegyezés a szülőtől szerezhető be, akit elmagyaráztak a vizsgálatról
  • Választható műtét

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiket a PLEM100 (Inbody®) érzékelők nem rögzíthetnek a homlokhoz vagy a fej oldalához
  • A múltban vagy jelenben agyi érbetegségben szenvedő betegek
  • Fejlődési késleltetett betegek
  • A betegeket az intenzív osztályra kell felvenni, vagy a műtétet követően elaltatni kell
  • Azok a betegek, akikről a kutatók döntenek, nem vehetnek részt a vizsgálatban különböző tényezők, köztük a klinikai tesztek eredményei miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PLE100 pontszám (0-tól 100-ig)
Időkeret: a műtét kiindulópontja és vége
A PLE100 pontszám változásai
a műtét kiindulópontja és vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Michigani Egyetem szedációs skálájával (UMSS) mért tudatszint
Időkeret: a műtét kiindulópontja és vége
korreláció a PLE100 pontszámokkal és a propofol koncentrációjával
a műtét kiindulópontja és vége
farmakodinámiás modell
Időkeret: a műtét kiindulópontja és vége
UMSS propofol koncentrációval
a műtét kiindulópontja és vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1795-110-855

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PLE100 (Inbody®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel