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小児におけるPLEM100(Inbody®)の有効性

2018年11月9日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital

小児患者の鎮静レベルを測定するための PLEM100(Inbody®) の有効性

小児患者の鎮静レベル測定におけるPLEM100(Inbody®)の有効性評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PLEM100(Inbody®)を用いて、脳が発達している小児患者の意識・鎮静レベルの測定に関する基礎データを収集する予定です。

PLEM100（Inbody®）は、位相遅れエントロピーアルゴリズムに基づいて、患者の意識レベルをPLEスコア0（バースト抑制または深い鎮静）から100（覚醒）までで測定する医療機器です。

この研究では、全静脈麻酔を受ける 3 歳から 6 歳までの小児患者が対象被験者として選択されます。 研究者は、1) 麻酔導入時、2) 麻酔維持時、3) 麻酔からの覚醒時に PLE スコアがどのように変化するかを測定します。 次に、PLE スコアは、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) で表される意識レベルとの相関を分析することによって検証されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul、Soul-t'ukpyolsi、大韓民国、03080
        • Hee-Soo Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で手術を受ける3～6歳の小児患者

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で手術を受ける3～6歳の小児患者
  • 書面による同意は、研究について説明された保護者から入手できます
  • 待機手術

除外基準:

  • PLEM100 (Inbody®) センサーを額または側頭部に取り付けることができない患者
  • 過去または現在に脳血管疾患を有する患者
  • 発達遅滞のある患者
  • 手術を受けて集中治療室に入院または鎮静する患者
  • 研究者が決定した患者は、臨床試験結果を含むさまざまな要因により、研究に登録する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLE100スコア（0～100）
時間枠：ベースラインと手術終了
PLE100スコアの推移
ベースラインと手術終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン大学鎮静スケール（UMSS）で測定された意識レベル
時間枠：ベースラインと手術終了
PLE100スコアとプロポフォール濃度との相関
ベースラインと手術終了
薬力学モデル
時間枠：ベースラインと手術終了
プロポフォール濃度のUMSS
ベースラインと手術終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2018年7月29日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1795-110-855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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