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PLEM100(Inbody®) 对儿童的疗效

2018年11月9日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital

PLEM100(Inbody®) 测量儿科患者镇静水平的功效

PLEM100(Inbody®)测量儿科患者镇静水平的疗效评价

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员计划使用 PLEM100(Inbody®) 收集与大脑发育中儿科患者的意识/镇静水平测量相关的基础数据

PLEM100 (Inbody®) 是一种基于相位滞后熵算法测量患者意识水平的医疗设备，用 PLE 评分表示，范围从 0（爆发抑制或深度镇静）到 100（清醒）。

在本研究中，选择接受全静脉全身麻醉的 3 至 6 岁儿童患者作为目标受试者。 研究人员测量 PLE 评分在 1) 麻醉诱导、2) 麻醉维持、3) 麻醉苏醒期间的变化情况。 然后，通过分析与密歇根大学镇静量表 (UMSS) 中表达的意识水平的相关性来验证 PLE 分数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul、Soul-t'ukpyolsi、大韩民国、03080
        • Hee-Soo Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要在全身麻醉下进行手术的小儿患者，年龄在 3 至 6 岁之间

描述

纳入标准：

  • 需要在全身麻醉下进行手术的小儿患者，年龄在 3 至 6 岁之间
  • 已向已解释该研究的家长提供书面同意书
  • 择期手术

排除标准：

  • 无法将 PLEM100 (Inbody®) 传感器连接到前额或头部侧面的患者
  • 过去或现在患有脑血管疾病的患者
  • 发育迟缓患者
  • 患者接受手术后将被送入重症监护室或服用镇静剂
  • 由于包括临床测试结果在内的各种因素，研究人员决定的患者不符合参加研究的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PLE100 分数（0 到 100）
大体时间：基线和手术结束
PLE100分数的变化
基线和手术结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根大学镇静量表 (UMSS) 测量的意识水平
大体时间：基线和手术结束
与 PLE100 评分和异丙酚浓度的相关性
基线和手术结束
药效学模型
大体时间：基线和手术结束
异丙酚浓度的 UMSS
基线和手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月29日

研究完成 (实际的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月9日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1795-110-855

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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