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Eficácia de PLEM100(Inbody®) em Crianças

9 de novembro de 2018 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Eficácia do PLEM100(Inbody®) para Medir o Nível de Sedação em Pacientes Pediátricos

Avaliação da eficácia do PLEM100(Inbody®) na mensuração do nível de sedação em pacientes pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam reunir os dados básicos relevantes para a medição do nível de consciência/sedação em pacientes pediátricos com cérebro em desenvolvimento usando PLEM100 (Inbody®)

O PLEM100 (Inbody®) é um equipamento médico para medir, com base no algoritmo de entropia de desfasamento de fase, o nível de consciência do paciente, que é expresso pela pontuação PLE que varia de 0 (supressão de explosão ou sedação profunda) a 100 (acordado).

Neste estudo, pacientes pediátricos de 3 a 6 anos de idade submetidos à anestesia geral intravenosa total são escolhidos como sujeitos-alvo. Os investigadores medem como a pontuação PLE muda durante 1) indução da anestesia, 2) manutenção da anestesia, 3) emergência da anestesia. Em seguida, o escore PLE seria validado por meio da análise da correlação com o nível de consciência expresso na Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Hee-Soo Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos a serem operados sob anestesia geral, com idade de 3 a 6 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos a serem operados sob anestesia geral, com idade de 3 a 6 anos
  • O consentimento por escrito está disponível de um dos pais que foi explicado sobre o estudo
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ser conectados por sensores PLEM100 (Inbody®) na testa ou na lateral da cabeça
  • Pacientes com doenças vasculares cerebrais no passado ou no presente
  • Pacientes com atraso no desenvolvimento
  • Pacientes a serem internados em unidade de terapia intensiva ou sedados após receberem a operação
  • Os pacientes que os pesquisadores decidem não serem elegíveis para serem incluídos no estudo devido a vários fatores, incluindo resultados de testes clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PLE100 (0 a 100)
Prazo: linha de base e final da cirurgia
Mudanças na pontuação PLE100
linha de base e final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de consciência medido na Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
Prazo: linha de base e final da cirurgia
correlação com os escores PLE100 e concentração de propofol
linha de base e final da cirurgia
modelo farmacodinâmico
Prazo: linha de base e final da cirurgia
UMSS com concentração de propofol
linha de base e final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1795-110-855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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