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Eficacia de PLEM100(Inbody®) en niños

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Eficacia de PLEM100(Inbody®) para medir el nivel de sedación en pacientes pediátricos

Evaluación de la eficacia de PLEM100(Inbody®) en la medición del nivel de sedación en pacientes pediátricos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean recopilar los datos básicos relevantes para la medición del nivel de conciencia/sedación en pacientes pediátricos con cerebro en desarrollo mediante el uso de PLEM100 (Inbody®)

PLEM100 (Inbody®) es un equipo médico para medir, basado en el algoritmo de entropía de desfase, el nivel de conciencia del paciente, que se expresa mediante una puntuación PLE que va de 0 (supresión de ráfagas o sedación profunda) a 100 (despierto).

En este estudio, los pacientes pediátricos de 3 a 6 años de edad que se someten a anestesia general intravenosa total se eligen como sujetos objetivo. Los investigadores miden cómo cambia la puntuación PLE durante 1) la inducción de la anestesia, 2) el mantenimiento de la anestesia, 3) la salida de la anestesia. Luego, se validaría la puntuación PLE analizando la correlación con el nivel de conciencia expresado en la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea, república de, 03080
        • Hee-Soo Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos para ser operados bajo anestesia general, de 3 a 6 años de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos para ser operados bajo anestesia general, de 3 a 6 años de edad
  • El consentimiento por escrito está disponible de un padre a quien se le ha explicado sobre el estudio.
  • Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden conectarse mediante sensores PLEM100 (Inbody®) a la frente o al costado de la cabeza
  • Pacientes con enfermedades vasculares cerebrales en el pasado o en el presente
  • Pacientes con retraso en el desarrollo
  • Pacientes que serán admitidos en la unidad de cuidados intensivos o sedados después de recibir la operación
  • Los pacientes que los investigadores deciden que no son elegibles para participar en el estudio debido a varios factores, incluidos los resultados de las pruebas clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PLE100 (0 a 100)
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la cirugía
Cambios en la puntuación PLE100
línea de base y al final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de conciencia medido en la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS)
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la cirugía
correlación con las puntuaciones PLE100 y la concentración de propofol
línea de base y al final de la cirugía
modelo farmacodinámico
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la cirugía
UMSS con concentración de propofol
línea de base y al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1795-110-855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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