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Efficacia di PLEM100(Inbody®) nei bambini

9 novembre 2018 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Efficacia di PLEM100(Inbody®) per misurare il livello di sedazione nei pazienti pediatrici

Valutazione dell'efficacia di PLEM100(Inbody®) nella misurazione del livello di sedazione nei pazienti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono raccogliere i dati di base relativi alla misurazione del livello di coscienza/sedazione nei pazienti pediatrici con cervello in via di sviluppo utilizzando PLEM100 (Inbody®)

PLEM100 (Inbody®) è un'apparecchiatura medica per misurare, sulla base dell'algoritmo di entropia a ritardo di fase, il livello di coscienza del paziente, che è espresso dal punteggio PLE che va da 0 (burst soppressione o sedazione profonda) a 100 (sveglio).

In questo studio, i pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti ad anestesia generale endovenosa totale sono scelti come soggetti target. Gli investigatori misurano come cambia il punteggio PLE durante 1) induzione dell'anestesia, 2) mantenimento dell'anestesia, 3) emergenza dall'anestesia. Quindi, il punteggio PLE verrebbe convalidato analizzando la correlazione con il livello di coscienza espresso nella University of Michigan Sedation Scale (UMSS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Hee-Soo Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici da operare in anestesia generale, di età compresa tra 3 e 6 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici da operare in anestesia generale, di età compresa tra 3 e 6 anni
  • Il consenso scritto è disponibile da un genitore a cui è stato spiegato lo studio
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere attaccati dai sensori PLEM100 (Inbody®) alla fronte o al lato della testa
  • Pazienti con malattie vascolari cerebrali nel passato o nel presente
  • Pazienti con ritardo dello sviluppo
  • Pazienti da ricoverare in unità di terapia intensiva o sedati dopo aver ricevuto l'operazione
  • I pazienti che i ricercatori decidono non sono idonei per essere arruolati nello studio a causa di vari fattori, inclusi i risultati dei test clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PLE100 (da 0 a 100)
Lasso di tempo: basale e fine dell'intervento chirurgico
Modifiche del punteggio PLE100
basale e fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di coscienza misurato nella scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS)
Lasso di tempo: basale e fine dell'intervento chirurgico
correlazione con i punteggi PLE100 e la concentrazione di propofol
basale e fine dell'intervento chirurgico
modello farmacodinamico
Lasso di tempo: basale e fine dell'intervento chirurgico
UMSS con concentrazione di propofol
basale e fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1795-110-855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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