Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PLEM100(Inbody®) u dětí

9. listopadu 2018 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Účinnost PLEM100(Inbody®) k měření úrovně sedace u dětských pacientů

Hodnocení účinnosti PLEM100(Inbody®) při měření úrovně sedace u dětských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují shromáždit základní data relevantní pro měření úrovně vědomí/sedace u dětských pacientů s vyvíjejícím se mozkem pomocí PLEM100(Inbody®)

PLEM100 (Inbody®) je lékařské zařízení, které na základě algoritmu entropie fázového zpoždění měří úroveň vědomí pacienta, která je vyjádřena skóre PLE v rozsahu od 0 (potlačení výbuchu nebo hluboké sedace) do 100 (probuzení).

V této studii jsou jako cíloví pacienti vybráni dětští pacienti ve věku od 3 do 6 let, kteří podstoupí celkovou intravenózní celkovou anestezii. Vyšetřovatelé měří, jak se mění skóre PLE během 1) indukce anestezie, 2) udržování anestezie, 3) výstupu z anestezie. Poté by bylo skóre PLE ověřeno analýzou korelace s úrovní vědomí vyjádřenou v sedační škále University of Michigan (UMSS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korejská republika, 03080
        • Hee-Soo Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti operovaní v celkové anestezii ve věku od 3 do 6 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti operovaní v celkové anestezii ve věku od 3 do 6 let
  • Písemný souhlas je k dispozici od rodiče, kterému byla studie vysvětlena
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být připojeni pomocí senzorů PLEM100 (Inbody®) na čelo nebo stranu hlavy
  • Pacienti s cerebrálními cévními chorobami v minulosti nebo současnosti
  • Pacienti s opožděným vývojem
  • Pacienti, kteří mají být přijati na jednotku intenzivní péče nebo pod sedativy po operaci
  • Pacienti, o kterých vědci rozhodnou, že nejsou způsobilí k zařazení do studie kvůli různým faktorům, včetně výsledků klinických testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PLE100 (0 až 100)
Časové okno: výchozí a konec operace
Změny skóre PLE100
výchozí a konec operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vědomí měřená pomocí sedativní stupnice University of Michigan (UMSS)
Časové okno: výchozí a konec operace
korelace se skóre PLE100 a koncentrací propofolu
výchozí a konec operace
farmakodynamický model
Časové okno: výchozí a konec operace
UMSS s koncentrací propofolu
výchozí a konec operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1795-110-855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj, dítě

Klinické studie na PLE100(Inbody®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit