Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PLEM100(Inbody®) hos barn

9 november 2018 uppdaterad av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effektiviteten av PLEM100(Inbody®) för att mäta sederingsnivån hos pediatriska patienter

Utvärdering av effektiviteten av PLEM100(Inbody®) för att mäta sederingsnivån hos pediatriska patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att samla in grundläggande data som är relevanta för mätning av nivån av medvetande/sedation hos pediatriska patienter med utvecklande hjärna genom att använda PLEM100(Inbody®)

PLEM100 (Inbody®) är en medicinsk utrustning för att mäta, baserat på fasfördröjningsentropialgoritm, nivån på patientens medvetande, vilket uttrycks av PLE-poäng som sträcker sig från 0 (skurdämpning eller djupt sederat) till 100 (vaken).

I denna studie väljs pediatriska patienter i åldern 3 till 6 år som genomgår total intravenös generell anestesi som målsubjekt. Utredarna mäter hur PLE-poängen förändras under 1) anestesiinduktion, 2) anestesiunderhåll, 3) uppkomst från anestesi. Sedan skulle PLE-poängen valideras genom att analysera korrelationen med medvetenhetsnivån uttryckt i University of Michigan Sedation Scale (UMSS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Hee-Soo Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som ska opereras under generell anestesi, i åldern 3 till 6 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som ska opereras under generell anestesi, i åldern 3 till 6 år
  • Skriftligt samtycke finns tillgängligt från en förälder som har fått förklaring om studien
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan fästas med PLEM100 (Inbody®)-sensorer på pannan eller sidan av huvudet
  • Patienter som har cerebrala vaskulära sjukdomar i det förflutna eller nuet
  • Patienter med utvecklingsförsening
  • Patienter som ska läggas in på intensivvårdsavdelning eller sövas efter operation
  • Patienter som forskare bestämmer är inte berättigade att delta i studien på grund av olika faktorer inklusive kliniska testresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PLE100-poäng (0 till 100)
Tidsram: baslinje och slutet av operationen
Ändringar av PLE100 poäng
baslinje och slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetandenivån mätt i University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsram: baslinje och slutet av operationen
korrelation med PLE100-poängen och koncentrationen av propofol
baslinje och slutet av operationen
farmakodynamisk modell
Tidsram: baslinje och slutet av operationen
UMSS med propofolkoncentration
baslinje och slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1795-110-855

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utveckling, barn

Kliniska prövningar på PLE100(Inbody®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera