Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PLEM100 (Inbody®) bij kinderen

9 november 2018 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid van PLEM100(Inbody®) om het sedatieniveau bij pediatrische patiënten te meten

Evaluatie van de werkzaamheid van PLEM100 (Inbody®) bij het meten van het sedatieniveau bij pediatrische patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de basisgegevens te verzamelen die relevant zijn voor het meten van het niveau van bewustzijn/sedatie bij pediatrische patiënten met zich ontwikkelende hersenen door PLEM100 (Inbody®) te gebruiken

PLEM100 (Inbody®) is een medisch apparaat om, op basis van het fasevertragende entropie-algoritme, het bewustzijnsniveau van de patiënt te meten, wat wordt uitgedrukt door een PLE-score variërend van 0 (burst-onderdrukking of diep gesedeerd) tot 100 (wakker).

In deze studie worden pediatrische patiënten van 3 tot 6 jaar oud die totale intraveneuze algemene anesthesie ondergaan, gekozen als doelpersonen. De onderzoekers meten hoe de PLE-score verandert tijdens 1) anesthesie-inductie, 2) anesthesieonderhoud, 3) ontwaken uit anesthesie. Vervolgens zou de PLE-score worden gevalideerd door de correlatie met het bewustzijnsniveau te analyseren, uitgedrukt in de University of Michigan Sedation Scale (UMSS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Hee-Soo Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die onder algemene anesthesie moeten worden geopereerd, in de leeftijd van 3 tot 6 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die onder algemene anesthesie moeten worden geopereerd, in de leeftijd van 3 tot 6 jaar
  • Schriftelijke toestemming is verkrijgbaar bij een ouder die uitleg heeft gekregen over het onderzoek
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet met PLEM100 (Inbody®)-sensoren op het voorhoofd of de zijkant van het hoofd kunnen worden bevestigd
  • Patiënten met cerebrale vasculaire aandoeningen in het verleden of heden
  • Patiënten met een ontwikkelingsachterstand
  • Patiënten die na een operatie worden opgenomen op de intensive care of worden verdoofd
  • Patiënten waarvan de onderzoekers besluiten dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie vanwege verschillende factoren, waaronder klinische testresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLE100-score (0 tot 100)
Tijdsspanne: basislijn en einde van de operatie
Wijzigingen van de PLE100-score
basislijn en einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bewustzijnsniveau gemeten op de University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tijdsspanne: basislijn en einde van de operatie
correlatie met de PLE100-scores en concentratie van propofol
basislijn en einde van de operatie
farmacodynamisch model
Tijdsspanne: basislijn en einde van de operatie
UMSS met propofolconcentratie
basislijn en einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1795-110-855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling, kind

Klinische onderzoeken op PLE100(Inbody®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren