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Efficacité du PLEM100(Inbody®) chez les enfants

9 novembre 2018 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Efficacité du PLEM100(Inbody®) pour mesurer le niveau de sédation chez les patients pédiatriques

Évaluation de l'efficacité du PLEM100(Inbody®) dans la mesure du niveau de sédation chez les patients pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de rassembler les données de base pertinentes pour la mesure du niveau de conscience/sédation chez les patients pédiatriques dont le cerveau est en développement en utilisant PLEM100 (Inbody®)

Le PLEM100 (Inbody®) est un équipement médical permettant de mesurer, sur la base d'un algorithme d'entropie à décalage de phase, le niveau de conscience du patient, qui s'exprime par un score PLE allant de 0 (burst suppression ou deep sedated) à 100 (éveillé).

Dans cette étude, les patients pédiatriques âgés de 3 à 6 ans qui subissent une anesthésie générale intraveineuse totale sont choisis comme sujets cibles. Les enquêteurs mesurent comment le score PLE change pendant 1) l'induction de l'anesthésie, 2) le maintien de l'anesthésie, 3) la sortie de l'anesthésie. Ensuite, le score PLE serait validé en analysant la corrélation avec le niveau de conscience exprimé dans l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques à opérer sous anesthésie générale, âgés de 3 à 6 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques à opérer sous anesthésie générale, âgés de 3 à 6 ans
  • Le consentement écrit est disponible auprès d'un parent qui a été informé de l'étude
  • Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas être attachés par les capteurs PLEM100 (Inbody®) au front ou au côté de la tête
  • Patients ayant des maladies vasculaires cérébrales dans le passé ou le présent
  • Patients avec un retard de développement
  • Patients admis en unité de soins intensifs ou sous sédation après avoir été opérés
  • Les patients qui, selon les chercheurs, ne sont pas éligibles pour participer à l'étude en raison de divers facteurs, notamment les résultats des tests cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note PLE100 (0 à 100)
Délai: initiale et fin de la chirurgie
Modifications du score PLE100
initiale et fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de conscience mesuré dans l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)
Délai: initiale et fin de la chirurgie
corrélation avec les scores PLE100 et la concentration de propofol
initiale et fin de la chirurgie
modèle pharmacodynamique
Délai: initiale et fin de la chirurgie
UMSS avec concentration de propofol
initiale et fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1795-110-855

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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