Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PLEM100 (Inbody®) u dzieci

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność PLEM100(Inbody®) do pomiaru poziomu sedacji u pacjentów pediatrycznych

Ocena skuteczności PLEM100(Inbody®) w pomiarze poziomu sedacji u pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zebrać podstawowe dane istotne dla pomiaru poziomu świadomości/sedacji u pacjentów pediatrycznych z rozwijającym się mózgiem za pomocą PLEM100(Inbody®)

PLEM100 (Inbody®) to sprzęt medyczny do pomiaru, w oparciu o algorytm entropii opóźnienia fazowego, poziomu świadomości pacjenta, który jest wyrażany przez wynik PLE w zakresie od 0 (tłumienie wybuchów lub głęboka sedacja) do 100 (przebudzenie).

W tym badaniu jako osoby docelowe wybrano pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 6 lat, którzy zostali poddani całkowitemu dożylnemu znieczuleniu ogólnemu. Badacze mierzą, jak zmienia się wynik PLE podczas 1) indukcji znieczulenia, 2) podtrzymania znieczulenia, 3) wybudzania ze znieczulenia. Następnie ocena PLE byłaby walidowana poprzez analizę korelacji z poziomem świadomości wyrażonym w Skali Sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Republika Korei, 03080
        • Hee-Soo Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni operowani w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 3 do 6 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni operowani w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 3 do 6 lat
  • Pisemna zgoda jest dostępna od rodzica, który został poinformowany o badaniu
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których nie można przymocować za pomocą czujników PLEM100 (Inbody®) do czoła lub boku głowy
  • Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym
  • Pacjenci do przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub poddani sedacji po operacji
  • Pacjenci, co do których naukowcy uznają, że nie kwalifikują się do udziału w badaniu z powodu różnych czynników, w tym wyników badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PLE100 (od 0 do 100)
Ramy czasowe: początek i koniec operacji
Zmiany wyniku PLE100
początek i koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadomości mierzony Skalą Sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS)
Ramy czasowe: początek i koniec operacji
korelacja z wynikami PLE100 i stężeniem propofolu
początek i koniec operacji
model farmakodynamiczny
Ramy czasowe: początek i koniec operacji
UMSS ze stężeniem propofolu
początek i koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1795-110-855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój, dziecko

Badania kliniczne na PLE100(Inbody®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj