Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность PLEM100 (Inbody®) у детей

9 ноября 2018 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Эффективность PLEM100 (Inbody®) для измерения уровня седации у педиатрических пациентов

Оценка эффективности PLEM100 (Inbody®) при измерении уровня седации у детей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют собрать основные данные, относящиеся к измерению уровня сознания / седации у детей с развивающимся мозгом, с помощью PLEM100 (Inbody®).

PLEM100 (Inbody®) — это медицинское оборудование для измерения на основе алгоритма фазовой запаздывания энтропии уровня сознания пациента, который выражается оценкой PLE в диапазоне от 0 (подавление вспышек или глубокая седация) до 100 (бодрствование).

В этом исследовании в качестве целевых субъектов были выбраны педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 6 лет, которые подвергаются тотальной внутривенной общей анестезии. Исследователи измеряют, как изменяется показатель PLE во время 1) индукции анестезии, 2) поддержания анестезии, 3) выхода из наркоза. Затем оценка PLE будет подтверждена путем анализа корреляции с уровнем сознания, выраженным по шкале седации Мичиганского университета (UMSS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, оперируемые под наркозом, в возрасте от 3 до 6 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Дети, оперируемые под наркозом, в возрасте от 3 до 6 лет.
  • Письменное согласие можно получить от родителя, которому объяснили об исследовании.
  • Плановая хирургия

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых датчики PLEM100 (Inbody®) не могут быть прикреплены ко лбу или бокам головы
  • Пациенты с церебральными сосудистыми заболеваниями в прошлом или настоящем
  • Пациенты с задержкой развития
  • Пациенты должны быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии или подвергнуты седации после операции
  • Пациенты, которых исследователи решили, не имеют права быть включенными в исследование из-за различных факторов, включая результаты клинических анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PLE100 (от 0 до 100)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец операции
Изменения оценки PLE100
Исходный уровень и конец операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сознания измеряется по шкале седации Мичиганского университета (UMSS).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец операции
корреляция с показателями PLE100 и концентрацией пропофола
Исходный уровень и конец операции
фармакодинамическая модель
Временное ограничение: Исходный уровень и конец операции
УМС с концентрацией пропофола
Исходный уровень и конец операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1795-110-855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Развитие, Ребенок

Клинические исследования PLE100 (Inbody®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться