Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PLEM100(Inbody®) hos barn

9. november 2018 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekten av PLEM100(Inbody®) for å måle sedasjonsnivået hos pediatriske pasienter

Evaluering av effekten av PLEM100(Inbody®) for å måle sedasjonsnivået hos pediatriske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å samle grunnleggende data som er relevante for måling av bevissthetsnivå/sedasjon hos pediatriske pasienter med utviklende hjerne ved å bruke PLEM100(Inbody®)

PLEM100 (Inbody®) er et medisinsk utstyr for å måle, basert på faselag-entropialgoritme, nivået av pasientens bevissthet, som uttrykkes ved PLE-score som strekker seg fra 0 (burst-undertrykkelse eller dypt beroligende) til 100 (våken).

I denne studien blir pediatriske pasienter i alderen fra 3 til 6 år som gjennomgår total intravenøs generell anestesi valgt som målpersoner. Undersøkerne måler hvordan PLE-skåren endres under 1) anestesi-induksjon, 2) anestesivedlikehold, 3) fremkomst fra anestesi. Deretter vil PLE-poengsummen bli validert ved å analysere korrelasjonen med bevissthetsnivået uttrykt i University of Michigan Sedation Scale (UMSS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Hee-Soo Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som skal opereres under generell anestesi, i alderen 3 til 6 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som skal opereres under generell anestesi, i alderen 3 til 6 år
  • Skriftlig samtykke er tilgjengelig fra en forelder som har blitt forklart om studien
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan festes med PLEM100 (Inbody®) sensorer til pannen eller siden av hodet
  • Pasienter som tidligere eller nå har hatt cerebrale vaskulære sykdommer
  • Pasienter med utviklingshemning
  • Pasienter som skal legges inn på intensivavdeling eller sederes etter operasjon
  • Pasienter som forskere bestemmer seg for ikke er kvalifisert til å bli registrert i studien på grunn av ulike faktorer, inkludert kliniske testresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLE100-poengsum (0 til 100)
Tidsramme: baseline og slutten av operasjonen
Endringer av PLE100-poengsum
baseline og slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsnivået målt i University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsramme: baseline og slutten av operasjonen
korrelasjon med PLE100-skårene og konsentrasjonen av propofol
baseline og slutten av operasjonen
farmakodynamisk modell
Tidsramme: baseline og slutten av operasjonen
UMSS med propofolkonsentrasjon
baseline og slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1795-110-855

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling, barn

Kliniske studier på PLE100(Inbody®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere