Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PLEM100(Inbody®) hos børn

9. november 2018 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​PLEM100(Inbody®) til at måle sedationsniveauet hos pædiatriske patienter

Evaluering af effektiviteten af ​​PLEM100(Inbody®) til at måle sedationsniveauet hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at indsamle de grundlæggende data, der er relevante for måling af niveauet af bevidsthed/sedation hos pædiatriske patienter med udviklende hjerne ved at bruge PLEM100(Inbody®)

PLEM100 (Inbody®) er et medicinsk udstyr til at måle, baseret på faselag-entropialgoritme, niveauet af patientbevidsthed, som er udtrykt ved PLE-score, der spænder fra 0 (burstundertrykkelse eller dybt beroligende) til 100 (vågen).

I denne undersøgelse er pædiatriske patienter i alderen fra 3 til 6 år, som gennemgår total intravenøs generel anæstesi, valgt som målpersoner. Efterforskerne måler, hvordan PLE-score ændres under 1) anæstesi-induktion, 2) anæstesivedligeholdelse, 3) fremkomst fra anæstesi. Derefter vil PLE-scoren blive valideret ved at analysere sammenhængen med bevidsthedsniveauet udtrykt i University of Michigan Sedation Scale (UMSS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Hee-Soo Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der skal opereres under generel anæstesi, i alderen fra 3 til 6 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der skal opereres under generel anæstesi, i alderen fra 3 til 6 år
  • Skriftligt samtykke er tilgængeligt fra en forælder, der har fået forklaret undersøgelsen
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan fastgøres med PLEM100 (Inbody®) sensorer til panden eller siden af ​​hovedet
  • Patienter med cerebrale vaskulære sygdomme i fortiden eller nutiden
  • Patienter med udviklingshæmning
  • Patienter, der skal indlægges på intensivafdeling eller bedøves efter operation
  • Patienter, som forskere beslutter, er ikke berettigede til at blive optaget i undersøgelsen på grund af forskellige faktorer, herunder kliniske testresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLE100-score (0 til 100)
Tidsramme: baseline og afslutning af operationen
Ændringer af PLE100-score
baseline og afslutning af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsniveauet målt i University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsramme: baseline og afslutning af operationen
korrelation med PLE100-scorerne og koncentrationen af ​​propofol
baseline og afslutning af operationen
farmakodynamisk model
Tidsramme: baseline og afslutning af operationen
UMSS med propofol koncentration
baseline og afslutning af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1795-110-855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, barn

Kliniske forsøg med PLE100(Inbody®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner