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소아에서 PLEM100(Inbody®)의 효능

2018년 11월 9일 업데이트: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

PLEM100(Inbody®)의 소아환자 진정도 측정 효능

PLEM100(Inbody®)의 소아 환자 진정도 측정 효능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 PLEM100(Inbody®)을 이용하여 소아 뇌발달 환자의 의식/진정 정도 측정과 관련된 기초자료를 수집할 계획이다.

PLEM100(Inbody®)은 위상 지연 엔트로피 알고리즘을 기반으로 환자의 의식 수준을 측정하는 의료 장비로, 0(폭발 억제 또는 깊은 진정)에서 100(깨어 있음) 범위의 PLE 점수로 표현됩니다.

본 연구에서는 전정맥 전신마취를 시행하는 3세에서 6세 사이의 소아 환자를 대상자로 선정하였다. 조사관은 1) 마취 유도, 2) 마취 유지, 3) 마취에서 깨어나는 동안 PLE 점수가 어떻게 변하는지 측정합니다. 그런 다음 UMSS(University of Michigan Sedation Scale)로 표현되는 의식 수준과의 상관 관계를 분석하여 PLE 점수를 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, 대한민국, 03080
        • Hee-Soo Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신마취 하에 수술을 받는 3~6세 소아환자

설명

포함 기준:

  • 전신마취 하에 수술을 받는 3~6세 소아환자
  • 연구에 대해 설명을 들은 부모로부터 서면 동의서를 받을 수 있습니다.
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • PLEM100(Inbody®) 센서로 이마나 머리 옆면에 부착할 수 없는 환자
  • 과거 또는 현재 뇌혈관 질환이 있는 환자
  • 발달 지연 환자
  • 수술 후 중환자실에 입원하거나 진정제를 투여할 환자
  • 연구자가 결정한 환자는 임상 시험 결과를 포함한 다양한 요인으로 인해 연구에 등록할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLE100 점수(0~100)
기간: 기준선 및 수술 종료
PLE100 점수 변경
기준선 및 수술 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미시간 대학 진정 척도(UMSS)로 측정한 의식 수준
기간: 기준선 및 수술 종료
PLE100 점수와 프로포폴 농도와의 상관관계
기준선 및 수술 종료
약력학적 모델
기간: 기준선 및 수술 종료
프로포폴 농도가 있는 UMSS
기준선 및 수술 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1795-110-855

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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