Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi antibiotikus profilaxis a szemhéjakra

2020. július 20. frissítette: University of California, San Francisco

A helyi antibiotikum-profilaxis szerepe a szemhéjsebészetben

A kutatók prospektív randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak, amely azt a hipotézist teszteli, hogy a rutin helyi antibiotikum-profilaxis nem csökkenti szignifikánsan a szemhéjműtét utáni fertőzések arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Széles körben elterjedt a profilaktikus helyi antibiotikum terápia alkalmazása a szemhéjműtét után. A növekvő antibiotikum-rezisztencia, az antibiotikumokkal kapcsolatos szövődmények és az egészségügyi költségek miatt a kutatók azt szeretnék eldönteni, hogy valóban szükséges-e profilaktikus posztoperatív antibiotikum kenőcs. Hiszen a meglévő bőrgyógyászati ​​irodalom jelenleg nem javasolja az antibiotikumos kenőcs rutinszerű használatát különféle sebészeti beavatkozások után (pl. Mohs műtét). A kutatók célja egy prospektív randomizált kontrollvizsgálat elvégzése a Kaliforniai Egyetemen, San Franciscoban. A kutatók célja összesen 400 szemhéjplasztikai műtéten vagy orbitális bemetszéssel járó műtéten átesett szemhéjplasztikai beteg toborzása 2017 és 2019 között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb betegek, akik különböző szemhéj-eljárásokon esnek át rendelőben, ambuláns gondozási központban vagy műtőben, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • blefaroplasztika (felső és alsó szemhéj);
  • ektropion javítás;
  • Entropion javítás;
  • külső dacryocystorhinostomia;
  • külső levator reszekció;
  • szemhéj elváltozás eltávolítása és/vagy biopszia;
  • szemhéj rekonstrukció és hibajavítás, beleértve a Mohs-műtétet is;
  • zsírpárna kivágása (felső és alsó szemhéj);
  • arany vagy platina súlybeültetés;
  • belső levator reszekció;
  • oldalsó tarsalis csík;
  • szemkörüli bemetszést igénylő orbitális törés helyreállítása;
  • orbitotomia, amely periorbitális bemetszést igényel;
  • tarsorrhaphy;
  • ék kivágás.
  • Az ismételt eljárásokon átesett betegek is ide tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek, akiknél a fenti szemhéjkezelést rendelőben, ambuláns ellátóhelyen, műtőben végzik;
  • chalazion eltávolításon átesett betegek;
  • olyan betegek, akiknek korábban sebfertőzése volt az eljárás helyén;
  • orális vagy intravénás antibiotikumot szedő betegek az eljárást megelőző 10 napon belül;
  • betegek, akiknek intravénás antibiotikumra van szükségük az eljárás során;
  • erősen szennyezett vagy gyulladt sebekkel rendelkező betegek;
  • ember- vagy állatharapáson átesett betegek, traumából származó sebesültek
  • az összes vizsgálati gyógyszerre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi antibiotikus kenőcs
Beavatkozás: Az antibiotikum-kar 200 betege eritromicint vagy bacitracint kap, az allergia, a sebész preferencia és az antibiotikumok elérhetősége alapján. Ha a beteg egyik antibiotikumot sem tudja beszerezni, helyette bacitracin polimixint írnak fel. Antibiotikus kenőcsöt kell alkalmazni a műtéti metszés(ek)re naponta 4 alkalommal 1 héten keresztül.
Drog: Helyi antibiotikus termék
A helyi antibiotikum-kenőcs eritromicin vagy bacitracin lesz. Ha a beteg egyiket sem tudja megszerezni (pl. gyógyszertári beszerezhetőség hiánya), bacitracin polimixint írnak fel. Mind a 3 vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia azt jelenti, hogy a pácienst kizárják a vizsgálatból.
Más nevek:
  • Eritromicin, bacitracin, polisporin-bacitracin
Placebo Comparator: Helyi, nem antibiotikus kenőcs
Beavatkozás: A placebóval kezelt csoport 200 betege ásványolaj/vazelin alapú műkönnykenőcsöt kap a műtéti metszés(ek)re naponta 4 alkalommal 1 héten keresztül.
Drog: Helyi, nem antibiotikus kenőcs
Ásványolaj/vazelin alapú műkönny kenőcs.
Más nevek:
  • Frissítés PM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Első műtét utáni vizit (~7-14 nap)
Tiszta és tisztán szennyezett sebek felületes vagy mély metszéses műtéti helyén történő fertőzésének (SSI) aránya.
Első műtét utáni vizit (~7-14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy kockázatú résztvevők száma sebészeti fertőzésben
Időkeret: Első műtét utáni vizit (~7-14 nap)
Másodlagos kimenetel a felületes vagy mély SSI aránya azoknál a résztvevőknél, akiknél magas a fertőzés kockázata az olyan társbetegségek miatt, mint a dohányzás, az exogén immunszuppresszív szerek használata vagy az immunszuppressziót okozó egészségügyi állapotok, például a diabetes mellitus.
Első műtét utáni vizit (~7-14 nap)
A sebkivágással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Első műtét utáni vizit (~7-14 nap)
Másodlagos eredmény, amely rögzíti a műtét utáni sebkifejlődés sebességét.
Első műtét utáni vizit (~7-14 nap)
Az allergiás kontakt dermatitiszben szenvedők száma
Időkeret: Első műtét utáni vizit (~7-14 nap)
Másodlagos eredmény, amely rögzíti az allergiás kontakt dermatitisz arányát a posztoperatív kenőcs miatt.
Első műtét utáni vizit (~7-14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-22309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Helyi antibiotikus termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel