Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibiotická profylaxe pro oční víčka

20. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Role topické antibiotické profylaxe v chirurgii očních víček

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolní studii testující hypotézu, že rutinní lokální antibiotická profylaxe významně nesnižuje výskyt infekce po operaci očních víček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití profylaktické lokální antibiotické terapie po operaci očních víček je rozšířené. Vzhledem k rostoucí rezistenci vůči antibiotikům, komplikacím souvisejícím s antibiotiky a nákladům na zdravotní péči chtějí výzkumníci určit, zda je profylaktická pooperační antibiotická mast skutečně nezbytná. Ostatně stávající dermatologická literatura v současnosti nedoporučuje rutinní používání antibiotické masti po různých chirurgických zákrocích (např. Mohsova operace). Cílem vyšetřovatelů je provést prospektivní randomizovanou kontrolní studii na Kalifornské univerzitě v San Franciscu. Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 400 pacientů s okuloplastikou, kteří podstoupí operaci očních víček nebo operaci zahrnující periorbitální řezy od roku 2017 do roku 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují různé procedury očních víček v kanceláři, ambulantním centru péče nebo na operačním sále, včetně, ale nejen:

  • blefaroplastika (horní a dolní víčka);
  • oprava ektropia;
  • oprava entropia;
  • externí dakryocystorinostomie;
  • zevní resekce levátoru;
  • odstranění lézí očního víčka a/nebo biopsie;
  • rekonstrukce očních víček a oprava defektů včetně po Mohsově operaci;
  • excize tukového polštáře (horní a spodní víčka);
  • implantace zlaté nebo platinové závaží;
  • vnitřní resekce levátoru;
  • boční tarzální pruh;
  • oprava zlomeniny orbity vyžadující periorbitální řezy;
  • orbitotomie vyžadující periorbitální řezy;
  • tarsorrhaphy;
  • klínová excize.
  • Zařazeni budou i pacienti podstupující opakované procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, kteří podstupují výše uvedené procedury očních víček v ordinaci, ambulantních centrech, operačních sálech;
  • pacienti podstupující odstranění chalazionů;
  • pacienti, kteří měli v místě výkonu předchozí infekce rány;
  • pacienti s perorálním nebo intravenózním užíváním antibiotik během 10 dnů před výkonem;
  • pacienti vyžadující IV antibiotika během výkonu;
  • pacienti s silně kontaminovanými nebo zanícenými ranami;
  • pacienti s pokousáním lidmi nebo zvířaty, pacienti s poraněními způsobenými traumatem
  • pacientů alergických na všechny možnosti studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topická antibiotická mast
Intervence: 200 pacientů v antibiotické větvi dostane buď erythromycin, nebo bacitracin, na základě alergie, preference chirurga a dostupnosti antibiotik. Pokud pacient nemůže získat žádné antibiotikum, bude místo něj předepsán bacitracin polymyxin. Antibiotická mast se aplikuje na chirurgický řez 4krát denně po dobu 1 týdne.
Lék: Topický přípravek s antibiotiky
Topická antibiotická mast bude erythromycin nebo bacitracin. Pokud pacient nemůže získat ani jedno (např. nedostatek dostupnosti v lékárně), bude předepsán bacitracin polymyxin. Alergie na všechny 3 studované léky znamená, že pacient bude ze studie vyloučen.
Ostatní jména:
  • Erythromycin, Bacitracin, Polysporin-Bacitracin
Komparátor placeba: Topická neantibiotická mast
Intervence: 200 pacientů ve skupině s placebem dostane 4krát denně po dobu 1 týdne mast s umělými slzami na bázi minerálního oleje/petrolatum, která se má aplikovat na chirurgický řez(y).
Lék: Topická neantibiotická mast
Mast z umělých slz na bázi minerálního oleje/petrolatum.
Ostatní jména:
  • Obnovit PM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: První pooperační návštěva (~7–14 dní)
Míra povrchové incizní nebo hluboké incizní infekce chirurgického místa (SSI) čistých a čistých kontaminovaných ran.
První pooperační návštěva (~7–14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vysoce rizikových účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: První pooperační návštěva (~7–14 dní)
Sekundárním výsledkem je míra povrchového nebo hlubokého SSI u účastníků považovaných za vysoké riziko infekce v důsledku komorbidit, jako je kouření, užívání exogenních imunosupresiv nebo zdravotní stavy způsobující imunosupresi, jako je diabetes mellitus.
První pooperační návštěva (~7–14 dní)
Počet účastníků s dehiscencí rány
Časové okno: První pooperační návštěva (~7–14 dní)
Sekundární výsledek zaznamenávající míru dehiscence rány po operaci.
První pooperační návštěva (~7–14 dní)
Počet účastníků s alergickou kontaktní dermatitidou
Časové okno: První pooperační návštěva (~7–14 dní)
Sekundární výsledek zaznamenávající výskyt alergické kontaktní dermatitidy způsobené pooperační mastí.
První pooperační návštěva (~7–14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Topický přípravek s antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit