Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell antibiotikaprofylakse for øyelokk

20. juli 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Rollen til aktuell antibiotikaprofylakse i øyelokkskirurgi

Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollforsøk som tester hypotesen om at rutinemessig topisk antibiotikaprofylakse ikke reduserer infeksjonsraten betydelig etter øyelokksoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av profylaktisk topikal antibiotikabehandling etter øyelokksoperasjon er utbredt. På grunn av økende antibiotikaresistens, antibiotikarelaterte komplikasjoner og helsekostnader, ønsker etterforskerne å finne ut om profylaktisk postoperativ antibiotisk salve virkelig er nødvendig. Tross alt anbefaler eksisterende dermatologisk litteratur for tiden mot rutinemessig bruk av antibiotisk salve etter ulike kirurgiske prosedyrer (f. Mohs kirurgi). Etterforskerne tar sikte på å utføre en prospektiv randomisert kontrollforsøk ved University of California, San Francisco. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere totalt 400 okuloplastiske pasienter som gjennomgår øyelokkoperasjoner eller operasjoner som involverer peri-orbitale snitt fra 2017 til 2019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår ulike øyelokkprosedyrer på et kontor, ambulerende omsorgssenter eller operasjonsstue, inkludert men ikke begrenset til:

  • blefaroplastikk (øvre og nedre lokk);
  • ectropion reparasjon;
  • reparasjon av entropion;
  • ekstern dacryocystorhinostomi;
  • ekstern levator reseksjon;
  • fjerning av øyelokklesjoner og/eller biopsi;
  • øyelokkrekonstruksjon og defektreparasjon inkludert etter Mohs-kirurgi;
  • fettputeeksisjon (øvre og nedre lokk);
  • gull- eller platinavektimplantasjon;
  • intern levator reseksjon;
  • lateral tarsal stripe;
  • reparasjon av orbitalfraktur som krever periorbitale snitt;
  • orbitotomi som krever periorbitale snitt;
  • tarsorrhaphy;
  • kileeksisjon.
  • Pasienter som gjennomgår gjentatte prosedyrer vil også bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen yngre enn 18 år som gjennomgår øyelokkprosedyrene ovenfor på et kontor, ambulerende omsorgssentre, operasjonsrom;
  • pasienter som gjennomgår chalazion-fjerning;
  • pasienter som har hatt tidligere sårinfeksjoner på stedet for prosedyren;
  • pasienter med oral eller IV antibiotikabruk innen 10 dager før prosedyren;
  • pasienter som trenger IV-antibiotika under prosedyren;
  • pasienter med sterkt kontaminerte eller betente sår;
  • pasienter med menneske- eller dyrebitt, pasienter med sår som følge av traumer
  • pasienter som er allergiske mot alle studiemedisinsalternativer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell antibiotisk salve
Intervensjon: 200 pasienter i antibiotikaarmen vil motta enten erytromycin eller bacitracin, basert på allergier, kirurgens preferanser og antibiotikatilgjengelighet. Hvis ingen av antibiotika er tilgjengelig for pasienten, vil bacitracin polymyxin bli foreskrevet i stedet. Antibiotisk salve skal påføres det kirurgiske snittet(e) 4 ganger daglig i 1 uke.
Legemiddel: Aktuelt antibiotikumprodukt
Aktuell antibiotisk salve vil være erytromycin eller bacitracin. Hvis pasienten ikke kan få noen av dem (f.eks. mangel på tilgjengelighet på apoteket), vil bacitracin polymyxin bli foreskrevet. Allergi mot alle 3 studiemedikamentene betyr at en pasient vil bli ekskludert fra studien.
Andre navn:
  • Erytromycin, Bacitracin, Polysporin-Bacitracin
Placebo komparator: Aktuell ikke-antibiotisk salve
Intervensjon: 200 pasienter i placebogruppen vil få mineralolje/petrolatumbasert kunstig tåresalve som skal påføres det kirurgiske snittet(e) 4 ganger daglig i 1 uke.
Legemiddel: Aktuell ikke-antibiotisk salve
Mineralolje/petrolatumbasert kunstig tåresalve.
Andre navn:
  • Oppdater PM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Første postoperative besøk (~7-14 dager)
Frekvensen av overfladisk incisional eller dyp incisional kirurgisk infeksjon (SSI) av rene og rent kontaminerte sår.
Første postoperative besøk (~7-14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall høyrisikodeltakere med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Første postoperative besøk (~7-14 dager)
Et sekundært utfall er frekvensen av overfladisk eller dyp SSI hos deltakere som anses som høy risiko for infeksjon på grunn av komorbiditeter som røyking, bruk av eksogene immunsuppressive midler eller medisinske tilstander som forårsaker immunsuppresjon som diabetes mellitus.
Første postoperative besøk (~7-14 dager)
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: Første postoperative besøk (~7-14 dager)
Et sekundært utfall som registrerer frekvensen av såravbrudd etter operasjon.
Første postoperative besøk (~7-14 dager)
Antall deltakere med allergisk kontakteksem
Tidsramme: Første postoperative besøk (~7-14 dager)
Et sekundært utfall som registrerer frekvensen av allergisk kontaktdermatitt på grunn av postoperativ salve.
Første postoperative besøk (~7-14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Kliniske studier på Aktuelt antibiotikumprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere