Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa profilaktyka antybiotykowa powiek

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rola miejscowej profilaktyki antybiotykowej w chirurgii powiek

Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne sprawdzające hipotezę, że rutynowa miejscowa profilaktyka antybiotykowa nie zmniejsza znacząco częstości infekcji po operacji powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii miejscowej po operacji powiek jest szeroko rozpowszechnione. W związku z rosnącą opornością na antybiotyki, powikłaniami związanymi z antybiotykoterapią oraz kosztami opieki zdrowotnej badacze chcą ustalić, czy profilaktyczne pooperacyjne stosowanie maści z antybiotykiem jest rzeczywiście konieczne. Wszak istniejąca literatura dermatologiczna odradza rutynowe stosowanie maści z antybiotykiem po różnych zabiegach chirurgicznych (np. operacja Mohsa). Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywną randomizowaną próbę kontrolną na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 400 pacjentów z okuloplastyką poddawanych operacji powiek lub operacji obejmującej nacięcia okołooczodołowe w latach 2017-2019.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przechodzą różne zabiegi na powiekach w gabinecie, ambulatorium lub sali operacyjnej, w tym między innymi:

  • plastyka powiek (górne i dolne powieki);
  • naprawa ektropium;
  • naprawa entropium;
  • zewnętrzna dakryocystorhinostomia;
  • resekcja dźwigacza zewnętrznego;
  • usunięcie zmiany powieki i/lub biopsja;
  • rekonstrukcje i naprawa ubytków powiek, w tym po operacji Mohsa;
  • wycięcie poduszeczek tłuszczowych (górne i dolne powieki);
  • implantacja złota lub platyny;
  • resekcja dźwigacza wewnętrznego;
  • boczny pas stępu;
  • naprawa złamania oczodołu wymagająca nacięć okołooczodołowych;
  • orbitotomia wymagająca nacięć okołooczodołowych;
  • tarsorafia;
  • wycięcie klina.
  • Uwzględnieni zostaną również pacjenci poddawani powtórnym zabiegom.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat poddawani powyższym zabiegom powiek w gabinecie, ambulatorium, sali operacyjnej;
  • pacjenci poddawani zabiegowi usuwania gradówki;
  • pacjenci, u których wcześniej występowały infekcje rany w miejscu zabiegu;
  • pacjenci stosujący antybiotyk doustnie lub dożylnie w ciągu 10 dni przed zabiegiem;
  • pacjenci wymagający IV antybiotyków w trakcie zabiegu;
  • pacjenci z silnie zanieczyszczonymi lub zapalnymi ranami;
  • pacjenci z ukąszeniami ludzi lub zwierząt, pacjenci z ranami powstałymi w wyniku urazu
  • pacjentów uczulonych na wszystkie opcje badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa maść z antybiotykiem
Interwencja: 200 pacjentów w ramieniu z antybiotykiem otrzyma erytromycynę lub bacytracynę, w zależności od alergii, preferencji chirurga i dostępności antybiotyku. Jeśli żaden antybiotyk nie jest dostępny dla pacjenta, zamiast tego zostanie przepisana bacytracyna polimyksyna. Maść z antybiotykiem należy nakładać na nacięcie chirurgiczne 4 razy dziennie przez 1 tydzień.
Lek: Miejscowy produkt antybiotykowy
Miejscową maścią antybiotykową będzie erytromycyna lub bacytracyna. Jeśli pacjent nie może otrzymać żadnego z nich (np. brak dostępności w aptece), zostanie przepisana bacytracyna polimyksyna. Alergia na wszystkie 3 badane leki oznacza, że ​​pacjent zostanie wykluczony z badania.
Inne nazwy:
  • Erytromycyna, Bacytracyna, Polisporyna-Bacytracyna
Komparator placebo: Miejscowa maść bez antybiotyku
Interwencja: 200 pacjentów z grupy placebo otrzyma sztuczną maść łzową na bazie oleju mineralnego/wazeliny do nałożenia na nacięcie chirurgiczne 4 razy dziennie przez 1 tydzień.
Lek: Miejscowa maść bez antybiotyku
Sztuczna maść łzowa na bazie oleju mineralnego/wazeliny.
Inne nazwy:
  • Odśwież PM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Częstość powierzchownych lub głębokich infekcji miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO) czystych i czystych zanieczyszczonych ran.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wysokiego ryzyka z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Drugorzędnym wynikiem jest odsetek powierzchownych lub głębokich ZMO u uczestników, u których ryzyko zakażenia jest wysokie z powodu chorób współistniejących, takich jak palenie tytoniu, stosowanie egzogennych środków immunosupresyjnych lub schorzenia powodujące immunosupresję, takie jak cukrzyca.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Wtórny wynik rejestrujący szybkość rozejścia się rany po operacji.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Liczba uczestników z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Wynik drugorzędowy rejestrujący częstość występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry z powodu stosowania maści pooperacyjnej.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy produkt antybiotykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj