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Profilaxia Antibiótica Tópica para Pálpebras

20 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

O papel da profilaxia antibiótica tópica na cirurgia das pálpebras

Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado de controle testando a hipótese de que a profilaxia antibiótica tópica de rotina não reduz significativamente a taxa de infecção após a cirurgia de pálpebras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de antibioticoterapia tópica profilática após cirurgia de pálpebras é amplamente difundido. Devido ao aumento da resistência a antibióticos, complicações relacionadas a antibióticos e custos de saúde, os investigadores desejam determinar se a pomada antibiótica pós-operatória profilática é realmente necessária. Afinal, a literatura dermatológica existente atualmente desaconselha o uso rotineiro de pomadas antibióticas após vários procedimentos cirúrgicos (p. cirurgia de Mohs). Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado de controle na Universidade da Califórnia, San Francisco. Os pesquisadores pretendem recrutar um total de 400 pacientes com oculoplástica submetidos a cirurgia de pálpebras ou cirurgia envolvendo incisões periorbitais de 2017 a 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos ou mais que estão passando por vários procedimentos palpebrais em um consultório, centro de atendimento ambulatorial ou sala de cirurgia, incluindo, entre outros:

  • blefaroplastia (pálpebras superiores e inferiores);
  • reparação de ectrópio;
  • reparação entrópio;
  • dacriocistorrinostomia externa;
  • ressecção do elevador externo;
  • retirada e/ou biópsia de lesão palpebral;
  • reconstrução palpebral e reparo de defeitos, inclusive após cirurgia de Mohs;
  • excisão do coxim gorduroso (pálpebras superiores e inferiores);
  • implante de peso de ouro ou platina;
  • ressecção do elevador interno;
  • faixa tarsal lateral;
  • reparo de fratura orbital exigindo incisões periorbitais;
  • orbitotomia requerendo incisões periorbitais;
  • tarsorrafia;
  • excisão em cunha.
  • Pacientes submetidos a procedimentos repetidos também serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos submetidos a procedimentos acima das pálpebras em consultório, ambulatório, centro cirúrgico;
  • pacientes submetidos à remoção de calázio;
  • pacientes que tiveram infecções de feridas anteriores no local do procedimento;
  • pacientes em uso de antibiótico oral ou endovenoso nos 10 dias anteriores ao procedimento;
  • pacientes que necessitam de antibióticos IV durante o procedimento;
  • pacientes com feridas gravemente contaminadas ou inflamadas;
  • pacientes com mordidas humanas ou animais, pacientes com feridas resultantes de trauma
  • pacientes alérgicos a todas as opções de drogas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada Antibiótica Tópica
Intervenção: 200 pacientes no grupo de antibióticos receberão eritromicina ou bacitracina, com base em alergias, preferência do cirurgião e disponibilidade de antibióticos. Se nenhum antibiótico for obtido pelo paciente, a polimixina de bacitracina será prescrita em seu lugar. A pomada antibiótica deve ser aplicada na(s) incisão(ões) cirúrgica(s) 4 vezes ao dia durante 1 semana.
Medicamento: Antibiótico tópico
A pomada antibiótica tópica será eritromicina ou bacitracina. Se o paciente não conseguir obter nenhum dos dois (p. falta de disponibilidade na farmácia), será prescrita bacitracina polimixina. Alergia a todos os 3 medicamentos do estudo significa que um paciente será excluído do estudo.
Outros nomes:
  • Eritromicina, Bacitracina, Polisporina-Bacitracina
Comparador de Placebo: Pomada Tópica Não Antibiótica
Intervenção: 200 pacientes no grupo placebo receberão pomada lágrima artificial à base de óleo mineral/vaselina para ser aplicada na(s) incisão(ões) cirúrgica(s) 4 vezes ao dia durante 1 semana.
Medicamento: Pomada Tópica Não Antibiótica
Pomada lágrima artificial à base de óleo mineral/vaselina.
Outros nomes:
  • Atualizar MP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Primeira visita pós-operatória (~ 7-14 dias)
A taxa de infecção de sítio cirúrgico (ISC) superficial ou incisional profunda de feridas limpas e limpas contaminadas.
Primeira visita pós-operatória (~ 7-14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de alto risco com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Primeira visita pós-operatória (~ 7-14 dias)
Um desfecho secundário é a taxa de ISC superficial ou profunda em participantes considerados de alto risco para infecção devido a comorbidades como tabagismo, uso de agentes imunossupressores exógenos ou condições médicas que causam imunossupressão, como diabetes mellitus.
Primeira visita pós-operatória (~ 7-14 dias)
Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: Primeira visita pós-operatória (~ 7-14 dias)
Um resultado secundário registrando a taxa de deiscência da ferida após a cirurgia.
Primeira visita pós-operatória (~ 7-14 dias)
Número de participantes com dermatite alérgica de contato
Prazo: Primeira visita pós-operatória (~ 7-14 dias)
Um resultado secundário registrando a taxa de dermatite de contato alérgica devido a pomada pós-operatória.
Primeira visita pós-operatória (~ 7-14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-22309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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