Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische antibioticaprofylaxe voor oogleden

20 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De rol van topische antibioticaprofylaxe bij ooglidcorrecties

De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde controleproef voor die de hypothese test dat routinematige topische antibiotische profylaxe het aantal infecties na een ooglidcorrectie niet significant vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van profylactische topische antibiotische therapie na ooglidcorrecties is wijdverbreid. Vanwege toenemende antibioticaresistentie, antibioticagerelateerde complicaties en zorgkosten willen de onderzoekers bepalen of profylactische postoperatieve antibiotische zalf echt nodig is. In de bestaande dermatologische literatuur wordt het routinematig gebruik van antibiotische zalf na diverse chirurgische ingrepen (bijv. Mohs-operatie). De onderzoekers streven ernaar een prospectieve gerandomiseerde controleproef uit te voeren aan de Universiteit van Californië, San Francisco. De onderzoekers streven ernaar om tussen 2017 en 2019 in totaal 400 oculoplastische patiënten te rekruteren die een ooglidcorrectie of een operatie met peri-orbitale incisies ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar en ouder die verschillende ooglidprocedures ondergaan in een kantoor, ambulant zorgcentrum of operatiekamer, inclusief maar niet beperkt tot:

  • ooglidcorrectie (bovenste en onderste oogleden);
  • ectropion reparatie;
  • entropion reparatie;
  • externe dacryocystorhinostomie;
  • externe levatorresectie;
  • verwijdering van ooglidlaesies en/of biopsie;
  • ooglidreconstructie en defectherstel, ook na Mohs-operatie;
  • uitsnijden van vetkussentjes (bovenste en onderste oogleden);
  • implantatie van goud of platina;
  • interne levatorresectie;
  • laterale tarsale strook;
  • reparatie van orbitale fracturen waarvoor periorbitale incisies nodig zijn;
  • orbitotomie waarbij periorbitale incisies nodig zijn;
  • tarsorrhaphy;
  • wig excisie.
  • Patiënten die herhaalde procedures ondergaan, worden ook opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar die bovenstaande ooglidcorrecties ondergaan in een kantoor, ambulante zorgcentra, operatiekamers;
  • patiënten die chalazionverwijdering ondergaan;
  • patiënten die eerdere wondinfecties hebben gehad op de plaats van de procedure;
  • patiënten met oraal of intraveneus antibioticagebruik binnen 10 dagen voorafgaand aan de procedure;
  • patiënten die IV-antibiotica nodig hebben tijdens de procedure;
  • patiënten met ernstig besmette of ontstoken wonden;
  • patiënten met menselijke of dierlijke beten, patiënten met wonden als gevolg van een trauma
  • patiënten die allergisch zijn voor alle opties van het studiegeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische antibiotische zalf
Interventie: 200 patiënten in de antibioticaarm zullen erytromycine of bacitracine krijgen, op basis van allergieën, de voorkeur van de chirurg en de beschikbaarheid van antibiotica. Als geen van beide antibiotica door de patiënt kan worden verkregen, wordt in plaats daarvan bacitracine-polymyxine voorgeschreven. Antibiotische zalf moet gedurende 1 week 4 keer per dag op de chirurgische incisie(s) worden aangebracht.
Geneesmiddel: Topisch antibioticumproduct
Topische antibiotische zalf is erytromycine of bacitracine. Als de patiënt geen van beide kan krijgen (bijv. gebrek aan beschikbaarheid in de apotheek), zal bacitracine polymyxine worden voorgeschreven. Allergie voor alle 3 de onderzoeksgeneesmiddelen betekent dat een patiënt wordt uitgesloten van de studie.
Andere namen:
  • Erytromycine, Bacitracine, Polysporine-Bacitracine
Placebo-vergelijker: Topische niet-antibiotische zalf
Interventie: 200 patiënten in de placebogroep zullen een kunstmatige traanzalf op basis van minerale olie/petroleum krijgen die gedurende 1 week 4 keer per dag op de chirurgische incisie(s) moet worden aangebracht.
Geneesmiddel: Topische niet-antibiotische zalf
Kunstmatige traanzalf op basis van minerale olie/petrolatum.
Andere namen:
  • PM vernieuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Eerste postoperatief bezoek (~7-14 dagen)
De snelheid van oppervlakkige incisie- of diepe incisie-infecties op de plaats van de operatie (SSI) van schone en schoon verontreinigde wonden.
Eerste postoperatief bezoek (~7-14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hoog risico met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Eerste postoperatief bezoek (~7-14 dagen)
Een secundair resultaat is het aantal oppervlakkige of diepe POWI's bij deelnemers die als een hoog risico op infectie worden beschouwd vanwege comorbiditeiten zoals roken, gebruik van exogene immunosuppressiva of medische aandoeningen die immunosuppressie veroorzaken, zoals diabetes mellitus.
Eerste postoperatief bezoek (~7-14 dagen)
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: Eerste postoperatief bezoek (~7-14 dagen)
Een secundair resultaat dat de snelheid van wonddehiscentie na een operatie vastlegt.
Eerste postoperatief bezoek (~7-14 dagen)
Aantal deelnemers met allergische contactdermatitis
Tijdsspanne: Eerste postoperatief bezoek (~7-14 dagen)
Een secundair resultaat dat het aantal allergische contactdermatitis als gevolg van postoperatieve zalf vastlegt.
Eerste postoperatief bezoek (~7-14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topisch antibioticumproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren