Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell antibiotikaprofylax för ögonlock

20 juli 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Rollen av topisk antibiotikaprofylax vid ögonlockskirurgi

Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollstudie som testar hypotesen att rutinmässig topikal antibiotikaprofylax inte signifikant minskar infektionsfrekvensen efter ögonlocksoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av profylaktisk topikal antibiotikabehandling efter ögonlocksoperation är utbredd. På grund av ökande antibiotikaresistens, antibiotikarelaterade komplikationer och sjukvårdskostnader, vill utredarna avgöra om profylaktisk postoperativ antibiotikasalva verkligen är nödvändig. När allt kommer omkring rekommenderar befintlig dermatologisk litteratur för närvarande från rutinmässig användning av antibiotikasalva efter olika kirurgiska ingrepp (t. Mohs operation). Utredarna siktar på att utföra en prospektiv randomiserad kontrollstudie vid University of California, San Francisco. Utredarna siktar på att rekrytera totalt 400 oculoplastpatienter som genomgår ögonlockskirurgi eller operation som involverar peri-orbitala snitt från 2017 till 2019.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår olika ögonlocksprocedurer på ett kontor, ambulerande vårdcentral eller operationssal inklusive men inte begränsat till:

  • blepharoplasty (övre och nedre lock);
  • reparation av ektropion;
  • reparation av entropion;
  • extern dacryocystorhinostomi;
  • extern levator resektion;
  • avlägsnande av ögonlocksskada och/eller biopsi;
  • ögonlocksrekonstruktion och defektreparation inklusive efter Mohs operation;
  • utskärning av fettkudde (övre och nedre lock);
  • guld- eller platinaviktsimplantation;
  • inre levatorresektion;
  • lateral tarsalremsa;
  • reparation av orbitalfraktur som kräver periorbitala snitt;
  • orbitotomi som kräver periorbitala snitt;
  • tarsorrhaphy;
  • kilexcision.
  • Patienter som genomgår upprepade ingrepp kommer också att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år som genomgår ovanstående ögonlocksprocedurer på ett kontor, ambulerande vårdcentraler, operationssalar;
  • patienter som genomgår chalazionborttagning;
  • patienter som har haft tidigare sårinfektioner på platsen för ingreppet;
  • patienter med oral eller IV antibiotikaanvändning inom 10 dagar före proceduren;
  • patienter som behöver IV-antibiotika under proceduren;
  • patienter med kraftigt kontaminerade eller inflammerade sår;
  • patienter med människo- eller djurbett, patienter med sår till följd av trauma
  • patienter som är allergiska mot alla studieläkemedelsalternativ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell antibiotisk salva
Intervention: 200 patienter i antibiotikaarmen kommer att få antingen erytromycin eller bacitracin, baserat på allergier, kirurgens preferenser och tillgång till antibiotika. Om ingendera antibiotikan kan erhållas av patienten, kommer bacitracin polymyxin att ordineras istället. Antibiotisk salva ska appliceras på det eller de kirurgiska snitten 4 gånger dagligen i 1 vecka.
Läkemedel: Aktuell antibiotikaprodukt
Aktuell antibiotisk salva kommer att vara erytromycin eller bacitracin. Om patienten inte kan få någondera (t.ex. bristande tillgänglighet på apoteket), kommer bacitracin polymyxin att ordineras. Allergi mot alla tre studieläkemedlen innebär att en patient kommer att uteslutas från studien.
Andra namn:
  • Erytromycin, Bacitracin, Polysporin-Bacitracin
Placebo-jämförare: Aktuell icke-antibiotisk salva
Intervention: 200 patienter i placebogruppen kommer att få mineralolja/petrolatumbaserad konstgjord tårsalva som ska appliceras på det eller de kirurgiska snitten 4 gånger dagligen under 1 vecka.
Läkemedel: Aktuell icke-antibiotisk salva
Mineralolja/petrolatumbaserad konstgjord tårsalva.
Andra namn:
  • Uppdatera PM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kirurgiska infektioner
Tidsram: Första postoperativa besöket (~7-14 dagar)
Frekvensen för ytlig incision eller djup incisionsinfektion (SSI) av rena och rena kontaminerade sår.
Första postoperativa besöket (~7-14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal högriskdeltagare med kirurgiska infektioner
Tidsram: Första postoperativa besöket (~7-14 dagar)
Ett sekundärt resultat är graden av ytlig eller djup SSI hos deltagare som anses ha hög risk för infektion på grund av samsjukligheter som rökning, användning av exogena immunsuppressiva medel eller medicinska tillstånd som orsakar immunsuppression såsom diabetes mellitus.
Första postoperativa besöket (~7-14 dagar)
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: Första postoperativa besöket (~7-14 dagar)
Ett sekundärt resultat som registrerar graden av såravfall efter operation.
Första postoperativa besöket (~7-14 dagar)
Antal deltagare med allergisk kontaktdermatit
Tidsram: Första postoperativa besöket (~7-14 dagar)
Ett sekundärt resultat som registrerar frekvensen av allergisk kontaktdermatit på grund av postoperativ salva.
Första postoperativa besöket (~7-14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Kliniska prövningar på Aktuell antibiotikaprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera