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まぶたの局所抗生物質予防

2020年7月20日 更新者：University of California, San Francisco

まぶた手術における局所抗生物質予防の役割

研究者らは、定期的な抗生物質の局所予防投与がまぶた手術後の感染率を有意に低下させないという仮説を検証する前向き無作為対照試験を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

まぶたの手術後の予防的局所抗生物質療法の使用は広まっています。 抗生物質耐性、抗生物質関連の合併症、および医療費の増加により、研究者は予防的術後抗生物質軟膏が本当に必要かどうかを判断したいと考えています. 結局のところ、既存の皮膚科の文献では、現在、さまざまな外科的処置 (例えば、 モース手術）。 研究者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校で前向き無作為対照試験を実施することを目指しています。 研究者らは、2017 年から 2019 年にかけて、まぶたの手術または眼窩周囲切開を伴う手術を受ける合計 400 人の眼形成術患者を募集することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

オフィス、外来診療センター、または手術室でさまざまなまぶたの処置を受けている 18 歳以上の患者。

  • 眼瞼形成術（上まぶたと下まぶた）;
  • 外反修理;
  • エントロピオン修復;
  • 外部涙嚢鼻腔吻合術;
  • 外部挙筋切除;
  • まぶたの病変の除去および/または生検;
  • モース手術後を含む、まぶたの再建と欠陥の修復。
  • 脂肪パッドの切除（上まぶたと下まぶた）;
  • ゴールドまたはプラチナのウェイト移植;
  • 内部挙筋切除;
  • 外側足根ストリップ;
  • 眼窩周囲切開を必要とする眼窩骨折修復;
  • 眼窩周囲切開を必要とする眼窩切開;
  • タルソラーフィ;
  • ウェッジ切除。
  • 再手術を受ける患者も含まれる。

除外基準:

  • オフィス、外来診療センター、手術室で上記のまぶたの手術を受けている18歳未満の患者。
  • 霰粒腫除去を受けている患者;
  • 処置部位で以前に創傷感染を起こしたことがある患者;
  • -処置前10日以内に経口またはIV抗生物質を使用した患者;
  • 処置中にIV抗生物質を必要とする患者;
  • ひどく汚染された、または炎症を起こした傷のある患者;
  • 人や動物に噛まれた患者、外傷による傷のある患者
  • -すべての治験薬オプションにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所抗生物質軟膏
介入: 抗生物質群の 200 人の患者は、アレルギー、外科医の好み、および抗生物質の入手可能性に基づいて、エリスロマイシンまたはバシトラシンのいずれかを受け取ります。 患者がどちらの抗生物質も入手できない場合は、代わりにバシトラシン ポリミキシンが処方されます。 抗生物質の軟膏を手術創に 1 日 4 回、1 週間塗布します。
薬：局所抗生物質製品
局所抗生物質軟膏は、エリスロマイシンまたはバシトラシンになります。 患者がどちらも入手できない場合（例： 薬局で入手できない場合）、バシトラシンポリミキシンが処方されます。 3つの治験薬すべてに対するアレルギーは、患者が治験から除外されることを意味します。
他の名前：
  • エリスロマイシン、バシトラシン、ポリスポリン-バシトラシン
プラセボコンパレーター：局所非抗生物質軟膏
介入: プラセボ群の 200 人の患者は、鉱油/ペトロラタムベースの人工涙液軟膏を 1 週間、1 日 4 回外科的切開部に塗布します。
薬：局所非抗生物質軟膏
ミネラルオイル・ワセリンベースの人工涙液軟膏。
他の名前：
  • リフレッシュ PM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症の参加者数
時間枠：手術後の最初の訪問 (~7-14 日)
清潔な傷ときれいに汚染された傷の表面切開または深部切開手術部位感染 (SSI) の割合。
手術後の最初の訪問 (~7-14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染を伴う高リスク参加者の数
時間枠：手術後の最初の訪問 (~7-14 日)
副次的な結果は、喫煙、外因性免疫抑制剤の使用、または糖尿病などの免疫抑制を引き起こす病状などの併存疾患による感染のリスクが高いと考えられる参加者の表在性または深部 SSI の割合です。
手術後の最初の訪問 (~7-14 日)
創傷離開のある参加者の数
時間枠：手術後の最初の訪問 (~7-14 日)
手術後の創傷離開率を記録する二次的結果。
手術後の最初の訪問 (~7-14 日)
アレルギー性接触皮膚炎の参加者数
時間枠：手術後の最初の訪問 (~7-14 日)
術後軟膏によるアレルギー性接触皮膚炎の発生率を記録する副次結果。
手術後の最初の訪問 (~7-14 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Robert Kersten, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (実際)

2019年11月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月24日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-22309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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