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眼睑局部抗生素预防

2020年7月20日 更新者：University of California, San Francisco

局部抗生素预防在眼睑手术中的作用

研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验，以检验常规局部抗生素预防不会显着降低眼睑手术后感染率的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

眼睑手术后预防性局部抗生素治疗的使用很普遍。 由于抗生素耐药性、抗生素相关并发症和医疗费用的增加，研究人员希望确定预防性术后抗生素软膏是否真的有必要。 毕竟，现有的皮肤病学文献目前建议不要在各种外科手术后常规使用抗生素软膏（例如 莫氏手术）。 研究人员的目标是在加州大学旧金山分校进行一项前瞻性随机对照试验。 研究人员的目标是从 2017 年到 2019 年共招募 400 名接受眼睑手术或涉及眶周切口手术的眼部整形患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

401

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在办公室、门诊护理中心或手术室接受各种眼睑手术的 18 岁及以上患者，包括但不限于：

  • 眼睑成形术（上眼睑和下眼睑）；
  • 外翻修复；
  • 熵修复；
  • 外部泪囊鼻腔吻合术；
  • 外提肌切除术；
  • 眼睑病变切除和/或活组织检查；
  • 眼睑重建和缺损修复，包括莫氏手术后；
  • 脂肪垫切除术（上下眼睑）；
  • 金或铂重量植入；
  • 内提肌切除术；
  • 外侧跗骨带；
  • 需要眶周切口的眼眶骨折修复；
  • 需要眶周切口的眼眶切开术；
  • tarsorraphy;
  • 楔形切除术。
  • 接受重复手术的患者也将包括在内。

排除标准：

  • 在办公室、日间护理中心、手术室接受上述双眼皮手术的18岁以下患者；
  • 接受霰粒肿切除术的患者；
  • 曾在手术部位有过伤口感染的患者；
  • 手术前 10 天内口服或静脉注射抗生素的患者；
  • 手术过程中需要静脉注射抗生素的患者；
  • 伤口严重污染或发炎的患者；
  • 人或动物咬伤患者，外伤患者
  • 对所有研究药物选择过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外用抗生素软膏
干预：抗生素组的 200 名患者将根据过敏、外科医生偏好和抗生素可用性接受红霉素或杆菌肽。 如果患者无法获得这两种抗生素，则会改用杆菌肽多粘菌素。 抗生素软膏将应用于手术切口，每天 4 次，持续 1 周。
药品：外用抗生素产品
局部抗生素软膏将是红霉素或杆菌肽。 如果患者无法获得（例如 药房不可用），将开具杆菌肽多粘菌素。 对所有 3 种研究药物过敏意味着患者将被排除在研究之外。
其他名称：
  • 红霉素、杆菌肽、多孢菌素-杆菌肽
安慰剂比较：外用非抗生素软膏
干预：安慰剂组的 200 名患者将接受矿物油/凡士林基人工泪液软膏，每天 4 次，持续 1 周应用于手术切口。
药品：外用非抗生素软膏
矿物油/凡士林基人工泪液软膏。
其他名称：
  • 刷新PM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染的参与者人数
大体时间：第一次术后访问（~7-14 天）
清洁和清洁污染伤口的浅表切口或深部切口手术部位感染 (SSI) 的发生率。
第一次术后访问（~7-14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染的高危参与者人数
大体时间：第一次术后访问（~7-14 天）
次要结果是由于吸烟、使用外源性免疫抑制剂或引起免疫抑制的医疗状况（如糖尿病）等合并症而被认为具有高感染风险的参与者的浅表或深部 SSI 发生率。
第一次术后访问（~7-14 天）
伤口裂开的参与者人数
大体时间：第一次术后访问（~7-14 天）
记录手术后伤口裂开率的次要结果。
第一次术后访问（~7-14 天）
患有过敏性接触性皮炎的参与者人数
大体时间：第一次术后访问（~7-14 天）
次要结果记录了术后软膏引起的过敏性接触性皮炎的发生率。
第一次术后访问（~7-14 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Robert Kersten, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2019年11月14日

研究完成 (实际的)

2019年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月24日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-22309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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