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Profilassi antibiotica topica per le palpebre

20 luglio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Il ruolo della profilassi antibiotica topica nella chirurgia delle palpebre

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato di controllo che verifichi l'ipotesi che la profilassi antibiotica topica di routine non riduca significativamente il tasso di infezione dopo la chirurgia delle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della terapia antibiotica topica profilattica dopo la chirurgia delle palpebre è molto diffuso. A causa dell'aumento della resistenza agli antibiotici, delle complicanze correlate agli antibiotici e dei costi sanitari, i ricercatori desiderano determinare se l'unguento antibiotico profilattico postoperatorio sia veramente necessario. Dopotutto, la letteratura dermatologica esistente attualmente sconsiglia l'uso di routine di pomate antibiotiche dopo varie procedure chirurgiche (ad es. chirurgia di Mohs). Gli investigatori mirano a eseguire uno studio di controllo randomizzato prospettico presso l'Università della California, a San Francisco. Gli investigatori mirano a reclutare un totale di 400 pazienti oculoplastici sottoposti a chirurgia palpebrale o chirurgia che coinvolge incisioni peri-orbitali dal 2017 al 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a varie procedure palpebrali in un ufficio, centro di assistenza ambulatoriale o sala operatoria, inclusi ma non limitati a:

  • blefaroplastica (coperchi superiori e inferiori);
  • riparazione dell'ectropion;
  • riparazione dell'entropia;
  • dacriocistorinostomia esterna;
  • resezione dell'elevatore esterno;
  • rimozione della lesione palpebrale e/o biopsia;
  • ricostruzione palpebrale e riparazione dei difetti anche dopo l'intervento di Mohs;
  • escissione del cuscinetto adiposo (palpebre superiore e inferiore);
  • impianto di pesi d'oro o di platino;
  • resezione dell'elevatore interno;
  • fascia tarsale laterale;
  • riparazione della frattura orbitale che richiede incisioni periorbitali;
  • orbitotomia che richiede incisioni periorbitali;
  • tarsorrafia;
  • escissione a cuneo.
  • Saranno inclusi anche i pazienti sottoposti a procedure ripetute.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni sottoposti alle suddette procedure palpebrali in un ufficio, centri di assistenza ambulatoriale, sale operatorie;
  • pazienti sottoposti a rimozione del calazio;
  • pazienti che hanno avuto precedenti infezioni della ferita nel sito della procedura;
  • pazienti con uso di antibiotici per via orale o EV entro 10 giorni prima della procedura;
  • pazienti che richiedono antibiotici EV durante la procedura;
  • pazienti con ferite gravemente contaminate o infiammate;
  • pazienti con morsi umani o animali, pazienti con ferite derivanti da traumi
  • pazienti allergici a tutte le opzioni del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento antibiotico topico
Intervento: 200 pazienti nel braccio antibiotico riceveranno eritromicina o bacitracina, in base alle allergie, alle preferenze del chirurgo e alla disponibilità di antibiotici. Se nessuno dei due antibiotici è ottenibile dal paziente, verrà invece prescritta la bacitracina polimixina. La pomata antibiotica deve essere applicata all'incisione/i chirurgica/i 4 volte al giorno per 1 settimana.
Droga: Prodotto antibiotico topico
L'unguento antibiotico topico sarà l'eritromicina o la bacitracina. Se il paziente non può ottenere né l'uno né l'altro (ad es. mancanza di disponibilità in farmacia), verrà prescritta la bacitracina polimixina. L'allergia a tutti e 3 i farmaci in studio significa che un paziente sarà escluso dallo studio.
Altri nomi:
  • Eritromicina, bacitracina, polisporina-bacitracina
Comparatore placebo: Unguento topico non antibiotico
Intervento: 200 pazienti nel gruppo placebo riceveranno un unguento lacrimale artificiale a base di olio minerale/petrolio da applicare alle incisioni chirurgiche 4 volte al giorno per 1 settimana.
Droga: Unguento topico non antibiotico
Unguento lacrimale artificiale a base di olio minerale/petrolio.
Altri nomi:
  • Aggiorna PM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
Il tasso di infezione superficiale incisionale o profonda del sito chirurgico (SSI) di ferite pulite e pulite-contaminate.
Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ad alto rischio con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
Un risultato secondario è il tasso di SSI superficiali o profonde nei partecipanti considerati ad alto rischio di infezione a causa di comorbilità come il fumo, l'uso di agenti immunosoppressori esogeni o condizioni mediche che causano immunosoppressione come il diabete mellito.
Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
Un risultato secondario che registra il tasso di deiscenza della ferita dopo l'intervento chirurgico.
Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
Numero di partecipanti con dermatite allergica da contatto
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
Un risultato secondario che registra il tasso di dermatite allergica da contatto dovuta all'unguento post-operatorio.
Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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