Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная антибиотикопрофилактика век

20 июля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Роль местной антибиотикопрофилактики в хирургии век

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контрольное исследование для проверки гипотезы о том, что рутинная местная профилактика антибиотиками существенно не снижает уровень инфекции после операции на веках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование профилактической местной антибактериальной терапии после операции на веках широко распространено. Из-за растущей устойчивости к антибиотикам, осложнений, связанных с антибиотиками, и расходов на здравоохранение исследователи хотят определить, действительно ли необходимо профилактическое послеоперационное применение мазей с антибиотиками. В конце концов, существующая литература по дерматологии в настоящее время не рекомендует рутинное использование мазей с антибиотиками после различных хирургических вмешательств (например, после хирургических вмешательств). хирургия Мооса). Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контрольное исследование в Калифорнийском университете в Сан-Франциско. Исследователи планируют набрать в общей сложности 400 пациентов с окулопластикой, перенесших операцию на веках или операцию с периорбитальными разрезами с 2017 по 2019 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые проходят различные процедуры на веках в кабинете, центре амбулаторной помощи или операционной, включая, помимо прочего:

  • блефаропластика (верхние и нижние веки);
  • восстановление эктропиона;
  • восстановление энтропиона;
  • наружная дакриоцисториностомия;
  • наружная резекция леватора;
  • удаление поражений век и/или биопсия;
  • реконструкция век и устранение дефектов, в том числе после операции Мооса;
  • иссечение жировых отложений (верхние и нижние веки);
  • имплантация золотой или платиновой гири;
  • внутренняя резекция леватора;
  • латеральная тарзальная полоска;
  • восстановление перелома орбиты, требующее периорбитальных разрезов;
  • орбитотомия, требующая периорбитальных разрезов;
  • тарзорафия;
  • клиновидное иссечение.
  • Пациенты, перенесшие повторные процедуры, также будут включены.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет, которым проводятся вышеописанные операции на веках в кабинете, амбулаторных центрах, операционных;
  • пациенты, перенесшие удаление халязиона;
  • пациенты, у которых ранее были раневые инфекции в месте проведения процедуры;
  • пациенты с пероральным или внутривенным применением антибиотиков в течение 10 дней до процедуры;
  • пациенты, нуждающиеся в внутривенном введении антибиотиков во время процедуры;
  • больные с сильно загрязненными или воспаленными ранами;
  • пациенты с укусами человека или животных, пациенты с ранами в результате травм
  • пациенты с аллергией на все варианты исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазь с антибиотиком для местного применения
Вмешательство: 200 пациентов в группе антибиотиков будут получать либо эритромицин, либо бацитрацин в зависимости от аллергии, предпочтений хирурга и доступности антибиотиков. Если ни один из антибиотиков не доступен пациенту, вместо него будет назначен бацитрацин полимиксин. Мазь с антибиотиком наносят на операционный(е) разрез(ы) 4 раза в день в течение 1 недели.
Лекарство: Антибиотик для местного применения
Антибиотическая мазь для местного применения будет эритромициновой или бацитрациновой. Если пациент не может получить ни то, ни другое (например, отсутствия в аптеке) будет назначен бацитрацин полимиксин. Аллергия на все 3 исследуемых препарата означает, что пациент будет исключен из исследования.
Другие имена:
  • Эритромицин, бацитрацин, полиспорин-бацитрацин
Плацебо Компаратор: Мазь для местного применения без антибиотиков
Вмешательство: 200 пациентов в группе плацебо будут получать мазь для искусственной слезы на основе минерального масла/вазелина для нанесения на хирургический разрез (разрезы) 4 раза в день в течение 1 недели.
Лекарство: Мазь для местного применения без антибиотиков
Мазь для искусственной слезы на основе минерального масла/вазелина.
Другие имена:
  • Обновить сообщение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хирургическими инфекциями
Временное ограничение: Первый послеоперационный визит (~7-14 дней)
Частота поверхностных или глубоких послеоперационных инфекций (ИОХВ) чистых и чистых загрязненных ран.
Первый послеоперационный визит (~7-14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников из группы высокого риска с инфекциями в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Первый послеоперационный визит (~7-14 дней)
Вторичным результатом является частота поверхностной или глубокой ИОХВ у участников с высоким риском заражения из-за сопутствующих заболеваний, таких как курение, использование экзогенных иммунодепрессантов или медицинских состояний, вызывающих иммуносупрессию, таких как сахарный диабет.
Первый послеоперационный визит (~7-14 дней)
Количество участников с расхождением раны
Временное ограничение: Первый послеоперационный визит (~7-14 дней)
Вторичный результат, регистрирующий скорость расхождения швов раны после операции.
Первый послеоперационный визит (~7-14 дней)
Количество участников с аллергическим контактным дерматитом
Временное ограничение: Первый послеоперационный визит (~7-14 дней)
Вторичный результат, регистрирующий частоту аллергического контактного дерматита из-за послеоперационной мази.
Первый послеоперационный визит (~7-14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-22309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция

Клинические исследования Антибиотик для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться