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Topische Antibiotika-Prophylaxe für Augenlider

20. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Rolle der topischen Antibiotikaprophylaxe in der Augenlidchirurgie

Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie vor, in der die Hypothese getestet wird, dass eine routinemäßige topische Antibiotikaprophylaxe die Infektionsrate nach einer Augenlidoperation nicht signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung einer prophylaktischen topischen Antibiotikatherapie nach Augenlidoperationen ist weit verbreitet. Aufgrund zunehmender Antibiotikaresistenz, antibiotikabedingter Komplikationen und Gesundheitskosten möchten die Forscher feststellen, ob eine prophylaktische postoperative antibiotische Salbe wirklich notwendig ist. Immerhin rät die bestehende dermatologische Literatur derzeit von der routinemäßigen Anwendung antibiotischer Salben nach diversen chirurgischen Eingriffen (z. Mohs-Operation). Die Forscher wollen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie an der University of California, San Francisco, durchführen. Die Forscher wollen insgesamt 400 Okuloplastik-Patienten rekrutieren, die sich von 2017 bis 2019 einer Augenlidoperation oder einer Operation mit periorbitalen Schnitten unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren, die sich verschiedenen Augenlidoperationen in einer Praxis, einem ambulanten Pflegezentrum oder einem Operationssaal unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Blepharoplastik (Ober- und Unterlider);
  • Ektropiumreparatur;
  • Entropiumreparatur;
  • externe Dakryozystorhinostomie;
  • externe Levatorresektion;
  • Entfernung der Augenlidläsion und/oder Biopsie;
  • Augenlidrekonstruktion und Defektreparatur, einschließlich nach einer Mohs-Operation;
  • Entfernung von Fettpolstern (Ober- und Unterlid);
  • Gewichtsimplantation aus Gold oder Platin;
  • interne Levatorresektion;
  • seitlicher Tarsalstreifen;
  • Augenhöhlenfraktur-Reparatur, die periorbitale Einschnitte erfordert;
  • Orbitotomie, die periorbitale Schnitte erfordert;
  • Tarsorrhaphie;
  • Keil Exzision.
  • Patienten, die sich wiederholten Eingriffen unterziehen, werden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die sich den oben genannten Eingriffen am Augenlid in einem Büro, ambulanten Pflegezentren oder Operationssälen unterziehen;
  • Patienten, die sich einer Chalazion-Entfernung unterziehen;
  • Patienten, die an der Stelle des Eingriffs frühere Wundinfektionen hatten;
  • Patienten mit oraler oder intravenöser Antibiotikaanwendung innerhalb von 10 Tagen vor dem Eingriff;
  • Patienten, die während des Verfahrens IV-Antibiotika benötigen;
  • Patienten mit stark kontaminierten oder entzündeten Wunden;
  • Patienten mit Menschen- oder Tierbissen, Patienten mit Wunden infolge eines Traumas
  • Patienten, die gegen alle Optionen der Studienmedikation allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische antibiotische Salbe
Intervention: 200 Patienten im Antibiotika-Arm erhalten entweder Erythromycin oder Bacitracin, basierend auf Allergien, Präferenz des Chirurgen und Verfügbarkeit von Antibiotika. Wenn keines der Antibiotika für den Patienten erhältlich ist, wird stattdessen Bacitracin Polymyxin verschrieben. Eine antibiotische Salbe wird 1 Woche lang 4-mal täglich auf den/die Operationsschnitt(e) aufgetragen.
Arzneimittel: Topisches antibiotisches Produkt
Topische antibiotische Salbe wird Erythromycin oder Bacitracin sein. Kann der Patient beides nicht erhalten (z. Mangels Verfügbarkeit in der Apotheke) wird Bacitracin Polymyxin verschrieben. Eine Allergie gegen alle 3 Studienmedikamente bedeutet, dass ein Patient von der Studie ausgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • Erythromycin, Bacitracin, Polysporin-Bacitracin
Placebo-Komparator: Topische nicht-antibiotische Salbe
Intervention: 200 Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine künstliche Tränensalbe auf Mineralöl-/Petrolatum-Basis, die 1 Woche lang 4-mal täglich auf die chirurgischen Schnitte aufgetragen wird.
Arzneimittel: Topische nicht-antibiotische Salbe
Künstliche Tränensalbe auf Mineralöl-/Petrolatumbasis.
Andere Namen:
  • PN aktualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Die Rate an oberflächlichen oder tiefen Inzisionsinfektionen (SSI) von sauberen und sauber kontaminierten Wunden.
Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hochrisiko-Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Ein sekundäres Ergebnis ist die Rate oberflächlicher oder tiefer SSI bei Teilnehmern, die aufgrund von Komorbiditäten wie Rauchen, exogener Anwendung von Immunsuppressiva oder Erkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen, wie Diabetes mellitus, als hohes Infektionsrisiko angesehen werden.
Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Ein sekundäres Ergebnis, das die Rate der Wunddehiszenz nach der Operation aufzeichnet.
Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit allergischer Kontaktdermatitis
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Ein sekundärer Endpunkt, der die Rate an allergischer Kontaktdermatitis aufgrund einer postoperativen Salbe aufzeichnet.
Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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