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Prophylaxie antibiotique topique pour les paupières

20 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Le rôle de la prophylaxie antibiotique topique dans la chirurgie des paupières

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif testant l'hypothèse selon laquelle la prophylaxie antibiotique topique de routine ne réduit pas de manière significative le taux d'infection après une chirurgie des paupières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de l'antibiothérapie topique prophylactique après chirurgie des paupières est largement répandue. En raison de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques, des complications liées aux antibiotiques et des coûts des soins de santé, les chercheurs souhaitent déterminer si une pommade antibiotique postopératoire prophylactique est vraiment nécessaire. Après tout, la littérature dermatologique existante déconseille actuellement l'utilisation systématique d'une pommade antibiotique après diverses interventions chirurgicales (par ex. Chirurgie de Mohs). Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai prospectif randomisé contrôlé à l'Université de Californie à San Francisco. Les chercheurs visent à recruter un total de 400 patients oculoplastiques subissant une chirurgie des paupières ou une chirurgie impliquant des incisions péri-orbitaires de 2017 à 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans et plus qui subissent diverses interventions sur les paupières dans un cabinet, un centre de soins ambulatoires ou une salle d'opération, y compris, mais sans s'y limiter :

  • blépharoplastie (paupières supérieures et inférieures);
  • réparation d'ectropion;
  • réparation d'entropion;
  • dacryocystorhinostomie externe ;
  • résection du releveur externe ;
  • ablation de la paupière et/ou biopsie ;
  • reconstruction des paupières et réparation des défauts, y compris après la chirurgie de Mohs ;
  • excision du coussinet adipeux (paupières supérieures et inférieures);
  • implantation de poids d'or ou de platine ;
  • résection du releveur interne ;
  • bande tarsienne latérale ;
  • réparation de fracture orbitaire nécessitant des incisions périorbitaires ;
  • orbitotomie nécessitant des incisions périorbitaires ;
  • tarsorraphie;
  • excision en coin.
  • Les patients subissant des procédures répétées seront également inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans qui subissent les procédures ci-dessus sur les paupières dans un bureau, des centres de soins ambulatoires, des salles d'opération ;
  • les patients subissant une ablation du chalazion ;
  • les patients qui ont déjà eu des infections de plaies au site de la procédure ;
  • les patients ayant utilisé des antibiotiques par voie orale ou IV dans les 10 jours précédant l'intervention ;
  • les patients nécessitant des antibiotiques IV pendant la procédure ;
  • les patients présentant des plaies grossièrement contaminées ou enflammées ;
  • les patients avec des morsures humaines ou animales, les patients avec des plaies résultant d'un traumatisme
  • les patients allergiques à toutes les options de médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade antibiotique topique
Intervention : 200 patients du groupe antibiotique recevront soit de l'érythromycine, soit de la bacitracine, en fonction des allergies, des préférences du chirurgien et de la disponibilité des antibiotiques. Si aucun antibiotique n'est disponible pour le patient, la bacitracine polymyxine sera prescrite à la place. Une pommade antibiotique doit être appliquée sur la ou les incisions chirurgicales 4 fois par jour pendant 1 semaine.
Médicament: Produit antibiotique topique
L'onguent antibiotique topique sera l'érythromycine ou la bacitracine. Si le patient ne peut obtenir ni l'un ni l'autre (par ex. manque de disponibilité en pharmacie), la bacitracine polymyxine sera prescrite. Une allergie aux 3 médicaments à l'étude signifie qu'un patient sera exclu de l'étude.
Autres noms:
  • Érythromycine, Bacitracine, Polysporine-Bacitracine
Comparateur placebo: Pommade topique non antibiotique
Intervention : 200 patients du groupe placebo recevront une pommade de larmes artificielles à base d'huile minérale/pétrolatum à appliquer sur la ou les incisions chirurgicales 4 fois par jour pendant 1 semaine.
Médicament: Pommade topique non antibiotique
Pommade de larmes artificielles à base d'huile minérale/pétrolatum.
Autres noms:
  • Actualiser PM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des infections du site opératoire
Délai: Première visite post-opératoire (~7-14 jours)
Le taux d'infection du site chirurgical incisionnel superficiel ou profond (ISO) des plaies propres et propres contaminées.
Première visite post-opératoire (~7-14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à haut risque avec des infections du site opératoire
Délai: Première visite post-opératoire (~7-14 jours)
Un résultat secondaire est le taux d'ISO superficielles ou profondes chez les participants considérés comme à haut risque d'infection en raison de comorbidités telles que le tabagisme, l'utilisation d'agents immunosuppresseurs exogènes ou de conditions médicales provoquant une immunosuppression telles que le diabète sucré.
Première visite post-opératoire (~7-14 jours)
Nombre de participants avec déhiscence de la plaie
Délai: Première visite post-opératoire (~7-14 jours)
Un résultat secondaire enregistrant le taux de déhiscence de la plaie après la chirurgie.
Première visite post-opératoire (~7-14 jours)
Nombre de participants atteints de dermatite de contact allergique
Délai: Première visite post-opératoire (~7-14 jours)
Un résultat secondaire enregistrant le taux de dermatite de contact allergique due à la pommade post-opératoire.
Première visite post-opératoire (~7-14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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