Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel antibiotikaprofylakse til øjenlåg

20. juli 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Rollen af ​​topisk antibiotikaprofylakse i øjenlågskirurgi

Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der tester hypotesen om, at rutinemæssig topisk antibiotikaprofylakse ikke signifikant reducerer infektionsraten efter øjenlågskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​profylaktisk topisk antibiotikabehandling efter øjenlågsoperation er udbredt. På grund af stigende antibiotikaresistens, antibiotika-relaterede komplikationer og sundhedsomkostninger, ønsker efterforskerne at afgøre, om profylaktisk postoperativ antibiotisk salve virkelig er nødvendig. Når alt kommer til alt, fraråder eksisterende dermatologisk litteratur i øjeblikket rutinemæssig brug af antibiotisk salve efter forskellige kirurgiske procedurer (f. Mohs operation). Efterforskerne sigter mod at udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg ved University of California, San Francisco. Efterforskerne sigter mod at rekruttere i alt 400 oculoplastikpatienter, der gennemgår øjenlågskirurgi eller operation, der involverer peri-orbitale snit fra 2017 til 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår forskellige øjenlågsprocedurer på et kontor, ambulant plejecenter eller operationsstue, herunder men ikke begrænset til:

  • blepharoplasty (øvre og nedre låg);
  • ektropion reparation;
  • reparation af entropion;
  • ekstern dacryocystorhinostomi;
  • ekstern levator resektion;
  • fjernelse af øjenlågslæsioner og/eller biopsi;
  • øjenlågsrekonstruktion og defektreparation, herunder efter Mohs-kirurgi;
  • udskæring af fedtpuder (øvre og nedre låg);
  • guld- eller platinvægtimplantation;
  • intern levator resektion;
  • lateral tarsal strimmel;
  • orbital fraktur reparation, der kræver periorbitale snit;
  • orbitotomi, der kræver periorbitale snit;
  • tarsorrhaphy;
  • kileudskæring.
  • Patienter, der gennemgår gentagne procedurer, vil også blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen under 18 år, som gennemgår ovennævnte øjenlågsprocedurer på et kontor, ambulante plejecentre, operationsstuer;
  • patienter, der gennemgår chalazion-fjernelse;
  • patienter, der har haft tidligere sårinfektioner på stedet for proceduren;
  • patienter med oral eller IV antibiotikabrug inden for 10 dage før proceduren;
  • patienter, der kræver IV-antibiotika under proceduren;
  • patienter med stærkt forurenede eller betændte sår;
  • patienter med menneske- eller dyrebid, patienter med sår som følge af traumer
  • patienter, der er allergiske over for alle studiemedicinske muligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel antibiotisk salve
Intervention: 200 patienter i antibiotika-armen vil modtage enten erythromycin eller bacitracin, baseret på allergier, kirurgens præference og antibiotikatilgængelighed. Hvis ingen af ​​antibiotika er tilgængelig for patienten, vil bacitracin polymyxin blive ordineret i stedet. Antibiotisk salve skal påføres det eller de kirurgiske snit 4 gange dagligt i 1 uge.
Medicin: Aktuelt antibiotisk produkt
Aktuel antibiotisk salve vil være erythromycin eller bacitracin. Hvis patienten ikke kan opnå enten (f.eks. manglende tilgængelighed på apoteket), vil bacitracin polymyxin blive ordineret. Allergi over for alle 3 undersøgelseslægemidler betyder, at en patient vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Erythromycin, Bacitracin, Polysporin-Bacitracin
Placebo komparator: Aktuel ikke-antibiotisk salve
Intervention: 200 patienter i placebogruppen vil modtage mineralolie/petrolatumbaseret kunstig tåresalve, som skal påføres det eller de kirurgiske snit 4 gange dagligt i 1 uge.
Medicin: Aktuel ikke-antibiotisk salve
Mineralolie/petrolatumbaseret kunstig tåresalve.
Andre navne:
  • Opdater PM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgiske infektioner
Tidsramme: Første postoperative besøg (~7-14 dage)
Hyppigheden af ​​overfladisk incision eller dyb incisionsinfektion på operationsstedet (SSI) af rene og rene kontaminerede sår.
Første postoperative besøg (~7-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal højrisikodeltagere med infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Første postoperative besøg (~7-14 dage)
Et sekundært resultat er frekvensen af ​​overfladisk eller dyb SSI hos deltagere, der anses for høj risiko for infektion på grund af følgesygdomme såsom rygning, brug af eksogene immunsuppressive midler eller medicinske tilstande, der forårsager immunsuppression såsom diabetes mellitus.
Første postoperative besøg (~7-14 dage)
Antal deltagere med sårbrud
Tidsramme: Første postoperative besøg (~7-14 dage)
Et sekundært udfald, der registrerer hastigheden af ​​sårbrud efter operationen.
Første postoperative besøg (~7-14 dage)
Antal deltagere med allergisk kontaktdermatitis
Tidsramme: Første postoperative besøg (~7-14 dage)
Et sekundært resultat, der registrerer frekvensen af ​​allergisk kontaktdermatitis på grund af postoperativ salve.
Første postoperative besøg (~7-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Aktuelt antibiotisk produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner