Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen antibioottinen ehkäisy silmäluomille

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Paikallisen antibioottisen ennaltaehkäisyn rooli silmäluomen leikkauksessa

Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan rutiininomaisesti käytettävä antibioottiprofylaksia ei merkittävästi vähennä infektioiden määrää silmäluomen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennaltaehkäisevän paikallisen antibioottihoidon käyttö silmäluomen leikkauksen jälkeen on yleistä. Kasvavan antibioottiresistenssin, antibiooteihin liittyvien komplikaatioiden ja terveydenhuoltokustannusten vuoksi tutkijat haluavat selvittää, onko profylaktinen postoperatiivinen antibioottivoide todella tarpeen. Loppujen lopuksi olemassa oleva ihotautikirjallisuus suosittelee tällä hetkellä välttämään antibioottivoiteen rutiininomaista käyttöä erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen (esim. Mohsin leikkaus). Tutkijat pyrkivät suorittamaan tulevan satunnaistetun kontrollitutkimuksen Kalifornian yliopistossa San Franciscossa. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan yhteensä 400 silmäluomen potilasta, joille tehdään silmäluomen leikkaus tai silmänympärysleikkaus, johon liittyy silmänympärysviilto vuosina 2017–2019.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään erilaisia ​​silmäluomen toimenpiteitä toimistossa, avohoitokeskuksessa tai leikkaussalissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • blefaroplastia (ylä- ja alaluomet);
  • ektropion korjaus;
  • entropionin korjaus;
  • ulkoinen dakryokystorhinostomia;
  • ulkoinen levator-resektio;
  • silmäluomen vaurion poisto ja/tai biopsia;
  • silmäluomen rekonstruktio ja vikojen korjaus myös Mohsin leikkauksen jälkeen;
  • rasvatyynyn leikkaus (ylä- ja alaluomi);
  • kulta- tai platinapainon istutus;
  • sisäinen levator-resektio;
  • lateraalinen tarsal nauhat;
  • silmänympärysmurtuman korjaus, joka vaatii periorbitaalisia viiltoja;
  • orbitotomia, joka vaatii periorbitaalisia viiltoja;
  • tarsorrhaphy;
  • kiilaleikkaus.
  • Mukaan otetaan myös potilaat, joille tehdään toistuvia toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään yllä olevia silmäluomen hoitotoimenpiteitä toimistossa, avohoitokeskuksissa, leikkaussaleissa;
  • potilaat, joille tehdään chalazion poisto;
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut haavainfektioita toimenpidekohdassa;
  • potilaat, jotka käyttävät oraalista tai IV-antibioottia 10 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
  • potilaat, jotka tarvitsevat IV-antibiootteja toimenpiteen aikana;
  • potilaat, joilla on vakavasti saastuneita tai tulehtuneita haavoja;
  • potilaat, joilla on ihmisen tai eläimen puremat, potilaat, joilla on trauman aiheuttamia haavoja
  • potilaat, jotka ovat allergisia kaikille tutkimuslääkevaihtoehdoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen antibiootti voide
Interventio: 200 antibioottiryhmän potilasta saa joko erytromysiiniä tai basitrasiinia allergioiden, kirurgin mieltymysten ja antibioottien saatavuuden perusteella. Jos potilas ei saa kumpaakaan antibioottia, hänelle määrätään basitrasiinipolymyksiiniä. Antibioottivoidetta levitetään leikkausviillolle 4 kertaa päivässä 1 viikon ajan.
Lääke: Ajankohtainen antibioottivalmiste
Paikallinen antibioottivoide on erytromysiini tai basitrasiini. Jos potilas ei voi saada kumpaakaan (esim. saatavuus apteekista), määrätään basitrasiinipolymyksiiniä. Allergia kaikille kolmelle tutkimuslääkkeelle tarkoittaa, että potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Muut nimet:
  • Erytromysiini, basitrasiini, polysporiini-basitrasiini
Placebo Comparator: Paikallinen ei-antibioottinen voide
Interventio: 200 lumeryhmässä olevaa potilasta saa mineraaliöljy-/vaseliinipohjaista tekokyynelvoidetta, joka levitetään kirurgiseen viiltoon 4 kertaa päivässä 1 viikon ajan.
Lääke: Paikallinen ei-antibioottinen voide
Mineraaliöljy/vaseliinipohjainen keinotekoinen kyynelvoide.
Muut nimet:
  • Päivitä PM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (n. 7-14 päivää)
Puhtaiden ja puhtaasti kontaminoituneiden haavojen pinnallisen viillon tai syvän leikkauskohdan infektio (SSI).
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (n. 7-14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuririskisten osallistujien määrä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (n. 7-14 päivää)
Toissijainen tulos on pinnallisen tai syvän SSI:n määrä osallistujilla, joiden katsotaan olevan korkea riski saada infektio johtuen liitännäissairauksista, kuten tupakoinnista, eksogeenisten immunosuppressiivisten aineiden käytöstä tai immuunivastetta heikentävistä sairauksista, kuten diabetes melliuksesta.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (n. 7-14 päivää)
Haavan irtoamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (n. 7-14 päivää)
Toissijainen tulos, joka tallentaa haavan irtoamisnopeuden leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (n. 7-14 päivää)
Allergista kosketusihottumaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (n. 7-14 päivää)
Toissijainen tulos, joka tallentaa leikkauksen jälkeisen voiteen aiheuttaman allergisen kosketusihottuman määrän.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen käynti (n. 7-14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen antibioottivalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa