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눈꺼풀에 대한 국소 항생제 예방

2020년 7월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

눈꺼풀 수술에서 국소 항생제 예방법의 역할

연구자들은 일상적인 국소 항생제 예방이 눈꺼풀 수술 후 감염률을 크게 감소시키지 않는다는 가설을 테스트하는 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

눈꺼풀 수술 후 예방적 국소 항생제 요법의 사용이 널리 퍼져 있습니다. 증가하는 항생제 내성, 항생제 관련 합병증 및 의료 비용으로 인해 연구자들은 예방적 수술 후 항생제 연고가 정말로 필요한지 여부를 결정하기를 원합니다. 결국, 기존 피부과 문헌은 현재 다양한 수술 절차(예: 모스 수술). 조사관은 캘리포니아 대학교 샌프란시스코에서 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 2017년부터 2019년까지 눈꺼풀 수술 또는 안와주위 절개를 포함하는 수술을 받는 안성형 환자 총 400명을 모집하는 것을 목표로 하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 진료실, 외래 치료 센터 또는 수술실에서 다양한 눈꺼풀 시술을 받는 18세 이상의 환자

  • 안검성형술(위쪽 및 아래쪽 눈꺼풀);
  • 외반 수리;
  • 엔트로피 수리;
  • 외부 누낭비강절개술;
  • 외부 거근 절제술;
  • 눈꺼풀 병변 제거 및/또는 생검;
  • Mohs 수술 후를 포함한 눈꺼풀 재건 및 결손 치료;
  • 지방 패드 절제(상하 눈꺼풀);
  • 금 또는 백금 무게 주입;
  • 내부 거근 절제술;
  • 측면 눈꺼풀 스트립;
  • 안와 절개를 필요로 하는 안와 골절 복구;
  • 안와주위 절개를 필요로 하는 안와절개술;
  • 타르소라피;
  • 쐐기 절제술.
  • 반복 시술을 받는 환자도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 진료실, 외래진료소, 수술실에서 위의 눈꺼풀 시술을 받는 18세 미만의 환자
  • 산립 제거를 받는 환자;
  • 시술 부위에 이전 상처 감염이 있었던 환자;
  • 시술 전 10일 이내에 경구 또는 IV 항생제를 사용하는 환자;
  • 시술 중 IV 항생제가 필요한 환자;
  • 심하게 오염되거나 염증이 생긴 상처가 있는 환자;
  • 사람이나 동물에게 물린 환자, 외상으로 인한 상처가 있는 환자
  • 모든 연구 약물 옵션에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 항생제 연고
개입: 항생제 부문의 200명의 환자는 알레르기, 외과 의사의 선호도 및 항생제 사용 가능성에 따라 에리스로마이신 또는 바시트라신을 받게 됩니다. 환자가 항생제를 구할 수 없는 경우 바시트라신 폴리믹신이 대신 처방됩니다. 항생제 연고는 수술 절개 부위에 1주일 동안 매일 4회 도포됩니다.
의약품: 국소 항생제 제품
국소 항생제 연고는 에리스로마이신 또는 바시트라신입니다. 환자가 둘 중 하나를 얻을 수 없는 경우(예: 약국에서 구할 수 없음), 바시트라신 폴리믹신이 처방됩니다. 3가지 연구 약물 모두에 대한 알레르기는 환자가 연구에서 제외됨을 의미합니다.
다른 이름들:
  • 에리스로마이신, 바시트라신, 폴리스포린-바시트라신
위약 비교기: 국소 비항생제 연고
개입: 위약 그룹의 200명의 환자는 1주일 동안 매일 4회 수술 절개 부위에 미네랄 오일/바셀린 기반 인공 눈물 연고를 받게 됩니다.
의약품: 국소 비항생제 연고
미네랄 오일/바셀린 기반 인공 눈물 연고.
다른 이름들:
  • 오후 새로 고침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 첫 번째 방문(~7-14일)
깨끗하고 깨끗하게 오염된 상처의 표면 절개 또는 심부 절개 수술 부위 감염(SSI) 비율.
수술 후 첫 번째 방문(~7-14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염이 있는 고위험 참여자 수
기간: 수술 후 첫 번째 방문(~7-14일)
2차 결과는 흡연, 외인성 면역억제제 사용 또는 당뇨병과 같은 면역억제를 유발하는 의학적 상태와 같은 동반이환으로 인해 감염 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자의 피상적 또는 심층 SSI 비율입니다.
수술 후 첫 번째 방문(~7-14일)
상처 열개가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 번째 방문(~7-14일)
수술 후 상처 열개율을 기록하는 이차 결과.
수술 후 첫 번째 방문(~7-14일)
알레르기성 접촉 피부염 참가자 수
기간: 수술 후 첫 번째 방문(~7-14일)
수술 후 연고로 인한 알레르기성 접촉 피부염의 비율을 기록하는 이차 결과.
수술 후 첫 번째 방문(~7-14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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