- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03201523
Az ultraortodox zsidó haszid nők szocioökológiai kardiovaszkuláris betegség-megelőzési beavatkozásának értékelése
2023. április 23. frissítette: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization
Az ultraortodox zsidó haszid nők számára a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló társadalmi-ökológiai beavatkozás értékelése részvételi megközelítést alkalmazva
Ennek a kutatásnak a célja egy közösségi szintű, társadalmi-ökológiai alapú CVD prevenciós beavatkozás megtervezése, megvalósítása és értékelése részvételen alapuló megközelítést alkalmazó nők számára egy homogén ultraortodox zsidó haszid közösségben Izraelben.
Kvázi kísérleti, pre-post vizsgálati elrendezést alkalmaznak, ahol a közösség minden résztvevője ki lesz téve a beavatkozási összetevőknek.
A pre- és post-mintákat a már meglévő közösségi csoportok véletlenszerű klaszteres mintavételével választják ki.
Feltételezik, hogy az ultraortodox zsidó haszid nők, akiknek ki vannak téve ennek a közösségi beavatkozásnak, javul az egészséges táplálkozási magatartásuk, csökken az egészségtelen táplálkozási magatartás, fokozottabb fizikai aktivitás és alvás, valamint csökken az elhízás kockázata (súly, BMI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja egy közösségi szintű, társadalmi-ökológiai alapú CVD prevenciós beavatkozás megtervezése, megvalósítása és értékelése részvételen alapuló megközelítést alkalmazó nők számára egy homogén ultraortodox zsidó haszid közösségben Izraelben.
Kvázi kísérleti, pre-post vizsgálati elrendezést alkalmaznak, ahol a közösség minden résztvevője ki lesz téve a beavatkozási összetevőknek.
A pre- és post-mintákat a már létező közösségi csoportok véletlenszerű klaszteres mintavételével választják ki (n=239).
A beavatkozási komponenseket a célpopulációtól származó kvalitatív és kvantitatív adatgyűjtésen (fókuszcsoportok, interjúk és kérdőívek) kell megtervezni, és a végrehajtást a közösségi szervezetekkel együttműködve hajtják végre.
A beavatkozási összetevők közé tartozik az egészségügyi hírlevél, egészségügyi műhelyek, közösségi estek/egészségügyi projektek regisztrációja, laikus vezetők képzése, környékbeli mozgáscsoportok, közösségi gyaloglás programok lépésszámlálóval, egészséges főzőverseny és iskolai egészségfejlesztési tevékenységek.
Feltételezik, hogy az ultraortodox zsidó haszid nők, akiknek ki vannak téve ennek a közösségi beavatkozásnak, javul az egészséges táplálkozási magatartásuk, csökken az egészségtelen táplálkozási magatartás, fokozottabb fizikai aktivitás és alvás, valamint csökken az elhízás kockázata (súly, BMI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
239
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Héber, angol vagy jiddisül beszélő
- Ultraortodox zsidó haszid nő a megcélzott közösségben
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A közösség tagjai számos beavatkozásnak lesznek kitéve, amelyeket a részvételen alapuló megközelítésen keresztül terveztek, integrálva a társadalmi-ökológiai modellt.
|
A beavatkozási összetevők közé tartozik az egészségügyi hírlevél, egészségügyi műhelyek, közösségi estek/egészségügyi projektek regisztrációja, laikus vezetők képzése, környékbeli mozgáscsoportok, közösségi gyaloglás programok lépésszámlálóval, egészséges főzőverseny és iskolai egészségfejlesztési tevékenységek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési magatartások
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
Az étkezési viselkedést a konkrét élelmiszerek fogyasztásának kérdőíves önbeszámolóján keresztül értékelik
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
|
Fizikai tevékenységben való részvétel
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
A fizikai tevékenységben való részvételt az erőteljes és mérsékelt fizikai aktivitással töltött percek önbeszámolóján keresztül értékelik kérdőív segítségével, valamint lépésszámláló lépésszámmal, ahol releváns.
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
|
Csökkent az elhízás kockázata (súly, BMI).
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
Önjelentés a BMI-ről
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
|
Órák alvás
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
Az alvási órák számát kérdőíves önbevalláson keresztül értékelik az átlagos alvásórákról
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészségügyi önhatékonyság
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
Az általános egészségi önhatékonyságot Ralph Schwarzer általános egészségi önhatékonysági skáláján keresztül értékelik, amely kulturálisan igazodik a lakossághoz.
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
|
Spirituális egészség A kontroll helye
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
A Spirituális Egészségügyi Kontroll Lokusz mérése Holt Spiritual Health Locus of Control skáláján keresztül történik, kulturálisan a lakossághoz igazítva.
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
|
önmaga észlelt egészségi állapota
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
az ön által észlelt egészségi állapotot önértékelési kérdőív segítségével értékeljük
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
|
Szív- és érrendszeri betegségek ismerete
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
A szív- és érrendszeri betegségekre vonatkozó ismereteket az American Heart Association tudásfelmérés elemei alapján önbeszámoló kérdőív segítségével értékelik.
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
|
Változás szakaszai a célzott egészségmagatartáshoz
Időkeret: Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
A célzott egészségmagatartás változási szakaszait önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük
|
Egy évvel a projekt befejezése után (4 évvel később)
|
|
a helyi lakosság egészségügyi paraméterei
Időkeret: 3 évvel a beavatkozás előtt, 2 évvel a beavatkozás után.
|
Az adatok a helyi egészségügyi tervekből származnak, beleértve a lipidprofilt, a súlyt és a hemoglobin a1c-t
|
3 évvel a beavatkozás előtt, 2 évvel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McLeroy KR, Bibeau D, Steckler A, Glanz K. An ecological perspective on health promotion programs. Health Educ Q. 1988 Winter;15(4):351-77. doi: 10.1177/109019818801500401.
- Hu FB, Willett WC. Optimal diets for prevention of coronary heart disease. JAMA. 2002 Nov 27;288(20):2569-78. doi: 10.1001/jama.288.20.2569.
- Horowitz CR, Robinson M, Seifer S. Community-based participatory research from the margin to the mainstream: are researchers prepared? Circulation. 2009 May 19;119(19):2633-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.729863.
- Oguma Y, Shinoda-Tagawa T. Physical activity decreases cardiovascular disease risk in women: review and meta-analysis. Am J Prev Med. 2004 Jun;26(5):407-18. doi: 10.1016/j.amepre.2004.02.007.
- Barton P, Andronis L, Briggs A, McPherson K, Capewell S. Effectiveness and cost effectiveness of cardiovascular disease prevention in whole populations: modelling study. BMJ. 2011 Jul 28;343:d4044. doi: 10.1136/bmj.d4044.
- Macaulay AC, Commanda LE, Freeman WL, Gibson N, McCabe ML, Robbins CM, Twohig PL. Participatory research maximises community and lay involvement. North American Primary Care Research Group. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):774-8. doi: 10.1136/bmj.319.7212.774. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 465BLZ-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Társadalmi-ökológiai, közösségi alapú beavatkozás
-
Emory UniversityNational Collegiate Athletic Association - NCAAToborzás