- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03201523
Valutazione di un intervento socio-ecologico di prevenzione delle malattie cardiovascolari per donne chassidiche ebree ultraortodosse
23 aprile 2023 aggiornato da: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization
Valutazione di un intervento socio-ecologico di prevenzione delle malattie cardiovascolari per donne chassidiche ebree ultra-ortodosse utilizzando un approccio partecipativo
Lo scopo di questo studio di ricerca è progettare, implementare e valutare un intervento di prevenzione delle CVD a livello di comunità, socio-ecologico, utilizzando un approccio partecipativo per le donne in una comunità chassidica ebraica ultra-ortodossa omogenea in Israele.
Verrà utilizzato un disegno di studio pre-post quasi sperimentale, in cui tutti i partecipanti della comunità saranno esposti ai componenti dell'intervento.
I campioni pre e post saranno selezionati attraverso un campionamento a grappolo randomizzato di gruppi di comunità preesistenti.
Si ipotizza che le donne chassidiche ebree ultraortodosse esposte a questo intervento comunitario avranno migliorato i comportamenti alimentari sani, ridotto i comportamenti alimentari malsani, aumentato l'impegno nell'attività fisica e nel sonno e ridotto il rischio di obesità (peso, indice di massa corporea).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è progettare, implementare e valutare un intervento di prevenzione delle CVD a livello di comunità, socio-ecologico, utilizzando un approccio partecipativo per le donne in una comunità chassidica ebraica ultra-ortodossa omogenea in Israele.
Verrà utilizzato un disegno di studio pre-post quasi sperimentale, in cui tutti i partecipanti della comunità saranno esposti ai componenti dell'intervento.
I campioni pre e post saranno selezionati mediante campionamento a grappolo randomizzato di gruppi di comunità preesistenti (n=239).
I componenti dell'intervento saranno progettati attraverso la raccolta di dati qualitativi e quantitativi (focus group, interviste e questionari) dalla popolazione target e l'implementazione sarà condotta in collaborazione con le organizzazioni della comunità.
I componenti dell'intervento includeranno una newsletter sulla salute, seminari sulla salute, registrazione di serate comunitarie/progetti sanitari, formazione di leader laici, gruppi di esercizi di quartiere, programmi di passeggiate comunitarie con contapassi, gara di cucina sana e attività di promozione della salute nelle scuole.
Si ipotizza che le donne chassidiche ebree ultraortodosse esposte a questo intervento comunitario avranno migliorato i comportamenti alimentari sani, ridotto i comportamenti alimentari malsani, aumentato l'impegno nell'attività fisica e nel sonno e ridotto il rischio di obesità (peso, indice di massa corporea).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
239
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla ebraico, inglese o yiddish
- Donna chassidica ebrea ultraortodossa nella comunità presa di mira
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
I membri della comunità saranno esposti a molteplici interventi progettati attraverso l'approccio partecipativo, integrando il modello socio-ecologico.
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I componenti dell'intervento includeranno una newsletter sulla salute, seminari sulla salute, registrazione di serate comunitarie/progetti sanitari, formazione di leader laici, gruppi di esercizi di quartiere, programmi di passeggiate comunitarie con contapassi, gara di cucina sana e attività di promozione della salute nelle scuole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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I comportamenti alimentari saranno valutati attraverso l'autovalutazione del consumo di alimenti specifici tramite questionario
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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L'impegno nell'attività fisica sarà valutato attraverso l'autovalutazione dei minuti impegnati in un'attività fisica vigorosa e moderata tramite questionario e conteggio dei passi del contapassi, se del caso
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Rischio ridotto di obesità (peso, indice di massa corporea).
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Autovalutazione del BMI
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Ore di sonno
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Le ore di sonno saranno valutate tramite autovalutazione delle ore medie dormite tramite questionario
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Salute generale Autoefficacia
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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L'autoefficacia della salute generale sarà valutata tramite la scala di autovalutazione dell'autoefficacia della salute generale di Ralph Schwarzer, adattata culturalmente alla popolazione
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Luogo di controllo della salute spirituale
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Il luogo di controllo della salute spirituale sarà misurato attraverso la scala del luogo di controllo della salute spirituale di Holt, adattata culturalmente alla popolazione
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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stato di salute auto percepito
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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lo stato di salute percepito sarà valutato attraverso un questionario di autovalutazione
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Conoscenza delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
|
La conoscenza delle malattie cardiovascolari sarà valutata attraverso un questionario di autovalutazione basato sugli elementi del sondaggio sulla conoscenza dell'American Heart Association
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Fasi di cambiamento per comportamenti salutari mirati
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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Le fasi di cambiamento per i comportamenti di salute mirati saranno valutate attraverso un questionario di autovalutazione
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Un anno dopo il completamento del progetto (4 anni dopo)
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parametri di salute della popolazione locale
Lasso di tempo: 3 anni prima dell'intervento, 2 anni dopo l'intervento.
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i dati saranno recuperati dai piani sanitari locali tra cui profilo lipidico, peso ed emoglobina a1c
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3 anni prima dell'intervento, 2 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McLeroy KR, Bibeau D, Steckler A, Glanz K. An ecological perspective on health promotion programs. Health Educ Q. 1988 Winter;15(4):351-77. doi: 10.1177/109019818801500401.
- Hu FB, Willett WC. Optimal diets for prevention of coronary heart disease. JAMA. 2002 Nov 27;288(20):2569-78. doi: 10.1001/jama.288.20.2569.
- Horowitz CR, Robinson M, Seifer S. Community-based participatory research from the margin to the mainstream: are researchers prepared? Circulation. 2009 May 19;119(19):2633-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.729863.
- Oguma Y, Shinoda-Tagawa T. Physical activity decreases cardiovascular disease risk in women: review and meta-analysis. Am J Prev Med. 2004 Jun;26(5):407-18. doi: 10.1016/j.amepre.2004.02.007.
- Barton P, Andronis L, Briggs A, McPherson K, Capewell S. Effectiveness and cost effectiveness of cardiovascular disease prevention in whole populations: modelling study. BMJ. 2011 Jul 28;343:d4044. doi: 10.1136/bmj.d4044.
- Macaulay AC, Commanda LE, Freeman WL, Gibson N, McCabe ML, Robbins CM, Twohig PL. Participatory research maximises community and lay involvement. North American Primary Care Research Group. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):774-8. doi: 10.1136/bmj.319.7212.774. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 465BLZ-HMO-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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