- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03205332
Tanulmány a mentális szokások képzéséről
2020. március 13. frissítette: Naomi Koerner, Ryerson University
A konkrét gondolkodás aggodalomra, problémamegoldásra és kognitív feldolgozásra gyakorolt hatásának kísérleti vizsgálata generalizált szorongásos zavarban szenvedő egyénekben
A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy krónikus állapot, amelynek jellemzője a túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom (American Psychiatric Association, 2013).
A GAD elméletei azt sugallják, hogy specifikus kognitív torzítások vesznek részt a krónikus aggodalom fenntartásában és etiológiájában.
Az egyik kognitív torzítás, amely szerepet játszik az aggodalomban, az absztrakt gondolkodás, vagy a gondolatok és aggodalmak homályos és részlethiányos „verbalizálására” való hajlam.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a depressziós emberek konkrétabb gondolkodásra való képzése javítja a depressziós tüneteket és a depresszió-típusú gondolkodási stílust, és csökkenti az érzelmi reaktivitást.
Tekintettel arra, hogy a krónikus aggodalomnak és a depressziónak vannak közös vonásai (például ismétlődő gondolkodási stílusok, problémamegoldási és figyelem-kontroll nehézségek, érzelmek szabályozási zavara), a konkrétság tréning segíthet a krónikus aggodalommal küzdő embereknek.
Ennek a koncepció-bizonyítási kísérletnek a fő céljai: 1) krónikus aggodalomról számolt be egyénekben tesztelni a konkrétság tréning aktív formájának hatását, amely képalkotási gyakorlatot foglal magában (a képzés nélküli állapothoz képest) az aggódás gyakoriságára, a problémamegoldás minőségére, és aggodalommal kapcsolatos folyamatok; 2) annak vizsgálata, hogy a konkrétság edzés milyen mértékben javítja a napi aggodalmat és a negatív hatást a 7 napos gyakorlat során.
A tanulmányterv „makro” szinten fogja megérteni a lehetséges rövid távú előnyöket, és egyúttal lehetővé teszi számunkra, hogy „mikro” szinten lássuk, hogyan befolyásolja az edzés konkrétsága az aggodalmat és a hangulatot. napi szinten egy 7 napos időszak alatt.
A tanulmány eredményei tájékoztatják a releváns klinikai szakirodalmat a krónikus aggodalom csökkentésére szolgáló hatékony módszerekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a koncepció-bizonyítási kísérletnek a fő céljai: 1) krónikus aggodalomról számolt be egyénekben tesztelni a konkrétság tréning aktív formájának hatását, amely képalkotási gyakorlatot foglal magában (a képzés nélküli állapothoz képest) az aggódás gyakoriságára, a problémamegoldás minőségére, és aggodalommal kapcsolatos folyamatok; 2) annak vizsgálata, hogy a konkrétság edzés milyen mértékben javítja a napi aggodalmat és a negatív hatást a 7 napos gyakorlat során.
A résztvevőket hirdetések útján toborozzák a közösségből.
A telefonos képernyőt követően a résztvevők alaplátogatáson vesznek részt, amelynek során kitöltik a MINI-interjút.
Azok, akik továbbra is jogosultak, elvégzik az eredménymérőket, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti vagy a kontrollállapotba.
A kísérleti feltételhez rendelt résztvevők betonfeldolgozási képzésben részesülnek, és megtanulják a napi tapasztalati mintavételi napló kitöltését.
A kontrollállapothoz rendelt résztvevők nem kapnak képzést, és megtanulják a napi tapasztalati mintavételi napló kitöltését.
Ezután minden résztvevő elvégzi a rájuk bízott tevékenységeket 7 napig.
Ezután visszatérnek a laborba, hogy elvégezzék a vizsgálat utáni eredményméréseket, az 1 hetes követést és az 1 hónapos követést.
Ezt követően a résztvevőket kikérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Psychology Research and Training Centre, Ryerson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- A Penn State Worry Questionnaire (tulajdonság) pontszám eléri a 65-ös vagy magasabb küszöböt.
- A generalizált szorongásos zavarral összhangban lévő tünetek jóváhagyása a MINI-interjún 4-es vagy annál nagyobb CSR-rel.
- Ha más tünetek is jelen vannak, a kapcsolódó CSR legalább 1 ponttal alacsonyabb, mint a GAD-tünetekhez kapcsolódó CSR
Kirekesztés
- Jelenlegi vagy múltbeli mániája vagy pszichózisa, vagy az elmúlt 12 hónapban szerhasználati zavarral összefüggő tünetek jóváhagyása.
- Öngyilkossági gondolatok, szándékok vagy tervek bejelentése.
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha jelenleg pszichológiai kezelésben vagy tanácsadásban részesülnek, kivéve, ha ez a kezelés ritka (havonta egyszer találkozik vagy ritkábban), vagy a résztvevő 12 hete folyamatos heti kezelésben részesül, és továbbra is megfelel az összes többi jogosultsági feltételnek.
- Pszichotróp gyógyszeres kezelés dózismódosítással az elmúlt 12 hétben. Ha a közelmúltban hagytak fel egy pszichotróp gyógyszert, akkor beszámítják őket, ha a abbahagyás óta legalább 1 hónap, vagy 3 hónap telt el a fluoxetin esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konkrétság képzés
A résztvevők 1 alkalommal betonfeldolgozási képzésben részesülnek a beavatkozás előtti látogatás során.
Ezután arra kérik őket, hogy 7 napon keresztül végezzenek napi 30 perces konkrét gyakorlatot.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak értékelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aggodalom változása a Penn State Worry Questionnaire - Past Week mérése alapján
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depressziós tünetek változása a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
|
A negatív problémaorientáció változása a Negatív Problémaorientáció Kérdőívvel mérve
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
|
A problémamegoldás minőségének változása az eszköz-cél problémamegoldó feladattal mérve
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
|
A problémamegoldási stílus változása a felülvizsgált társadalmi problémamegoldási leltár szerint
Időkeret: Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
|
A figyelemszabályozás változása a Figyelemkontroll Skálával mérve
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
|
Változás a maradék munkamemória kapacitásában a Random Interval Generation Task által mérve
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
|
- Változás az értelmezési torzításban, a Kiterjesztett Kétértelmű/Egyértelmű helyzetek naplója szerint.
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
|
A kognitív elkerülés változása a kognitív elkerülés kérdőívével mérve
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
|
Az aggodalom változása az alapvonal és a teszt utáni 7 nap során végzett tapasztalati mintavétellel mérve
Időkeret: Naponta a 7 napos beavatkozási időszakban
|
Naponta a 7 napos beavatkozási időszakban
|
|
A hatás változása az alapvonal és a teszt utáni 7 nap során végzett tapasztalati mintavétellel mérve
Időkeret: Naponta a 7 napos beavatkozási időszakban
|
Naponta a 7 napos beavatkozási időszakban
|
|
A konkrétság változása az alapvonal és a vizsgálat utáni 7 nap során végzett tapasztalati mintavétellel mérve.
Időkeret: Naponta a 7 napos beavatkozási időszakban
|
Naponta a 7 napos beavatkozási időszakban
|
|
Változás a GAD-Q-IV súlyosságában
Időkeret: ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
ezt az intézkedést a kiinduláskor, a teszt után (1 héttel a kiindulás után), az 1 hetes követéskor és az 1 hónapos követéskor adják be
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vonásszorongásban a STICSA mérése szerint
Időkeret: Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
|
Hangulatváltozás/hatás a PANAS által mérve
Időkeret: Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor.
|
Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor.
|
|
A bizonytalanság intoleranciájának változása a bizonytalanság intoleranciájának skálájával mérve
Időkeret: Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
|
Változás az érzelmi diszregulációban a DERS által mérve
Időkeret: Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
|
A szorongástűrő képesség változása a szorongástűrő skálával mérve
Időkeret: Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
|
A képhasználat változása a spontán képhasználat skála alapján [
Időkeret: Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
Kiinduláskor, utóvizsgálatkor (1 héttel a kiindulás után), 1 hetes követéskor és 1 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Watkins ER, Baeyens CB, Read R. Concreteness training reduces dysphoria: proof-of-principle for repeated cognitive bias modification in depression. J Abnorm Psychol. 2009 Feb;118(1):55-64. doi: 10.1037/a0013642.
- Borkovec TD, Inz J. The nature of worry in generalized anxiety disorder: a predominance of thought activity. Behav Res Ther. 1990;28(2):153-8. doi: 10.1016/0005-7967(90)90027-g.
- Stöber, J. & Borkovec, T.D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89 - 95.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-146-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
Klinikai vizsgálatok a Konkrétság képzés
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás