- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03205332
Studie zum Training geistiger Gewohnheiten
13. März 2020 aktualisiert von: Naomi Koerner, Ryerson University
Eine experimentelle Untersuchung der Auswirkungen konkreten Denkens auf Sorgen, Problemlösung und kognitive Verarbeitung bei Personen mit generalisierter Angststörung
Die generalisierte Angststörung (GAD) ist eine chronische Erkrankung, deren charakteristisches Merkmal übermäßige und unkontrollierbare Sorgen sind (American Psychiatric Association, 2013).
GAD-Theorien gehen davon aus, dass spezifische kognitive Verzerrungen an der Aufrechterhaltung und Ätiologie chronischer Sorgen beteiligt sind.
Eine kognitive Voreingenommenheit, die bei der Sorge eine Rolle spielt, ist abstraktes Denken oder die Tendenz, Gedanken und Sorgen auf eine vage und detaillierte Weise zu „verbalisieren“.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Schulung depressiver Menschen zu konkreterem Denken die depressiven Symptome und depressiven Denkstile verbessert und die emotionale Reaktionsfähigkeit verringert.
Angesichts der Tatsache, dass chronische Sorgen und Depressionen Gemeinsamkeiten aufweisen (z. B. repetitive Denkstile, Schwierigkeiten bei der Problemlösung und Aufmerksamkeitskontrolle, Emotionsdysregulation), kann Konkretheitstraining Menschen helfen, die mit chronischen Sorgen zu kämpfen haben.
Die Hauptziele dieses Proof-of-Concept-Experiments bestehen darin, 1) bei Personen, die über chronische Sorgen berichten, die Auswirkungen einer aktiven Form des Konkretheitstrainings, das Bildübungen beinhaltet (im Vergleich zu einer Kontrollbedingung ohne Training), auf die Häufigkeit von Sorgen und die Qualität der Problemlösung zu testen. und sorgenbezogene Prozesse; 2) Untersuchung des Ausmaßes, in dem das Konkretheitstraining während der sieben Übungstage zu Verbesserungen bei den täglichen Sorgen und negativen Auswirkungen führt.
Das Studiendesign wird uns auf einer eher „makroökonomischen“ Ebene ein Verständnis für die potenziellen kurzfristigen Vorteile vermitteln und es uns gleichzeitig ermöglichen, auf einer eher „mikrobezogenen“ Ebene zu sehen, wie sich die Konkretheit des Trainings auf Sorgen und Stimmung auswirkt täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in die relevante klinische Literatur über wirksame Methoden zur Reduzierung chronischer Sorgen einfließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieses Proof-of-Concept-Experiments bestehen darin, 1) bei Personen, die über chronische Sorgen berichten, die Auswirkungen einer aktiven Form des Konkretheitstrainings, das Bildübungen beinhaltet (im Vergleich zu einer Kontrollbedingung ohne Training), auf die Häufigkeit von Sorgen und die Qualität der Problemlösung zu testen. und sorgenbezogene Prozesse; 2) Untersuchung des Ausmaßes, in dem das Konkretheitstraining während der sieben Übungstage zu Verbesserungen bei den täglichen Sorgen und negativen Auswirkungen führt.
Über Ausschreibungen werden Teilnehmer aus der Community rekrutiert.
Nach einem Telefonscreening nehmen die Teilnehmer an einem Basisbesuch teil, bei dem sie das MINI-Interview absolvieren.
Diejenigen, die weiterhin teilnahmeberechtigt sind, schließen die Ergebnismessungen ab und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen Bedingung oder der Kontrollbedingung zugeordnet.
Teilnehmer, die der Versuchsbedingung zugeordnet sind, erhalten eine Schulung in der Betonverarbeitung und lernen, wie sie das tägliche Probenahmetagebuch führen.
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten keine Schulung und lernen nicht, wie sie das tägliche Probenahmetagebuch ausfüllen.
Alle Teilnehmer absolvieren dann 7 Tage lang ihre zugewiesenen Aktivitäten.
Anschließend kehren sie ins Labor zurück, um die Ergebnismessungen nach dem Test, einer einwöchigen Nachuntersuchung und einer einmonatigen Nachuntersuchung abzuschließen.
Anschließend erfolgt eine Nachbesprechung der Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Psychology Research and Training Centre, Ryerson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Penn State Worry Questionnaire (Merkmal) erreicht einen Schwellenwert von 65 oder höher.
- Bestätigung von Symptomen im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung im MINI-Interview mit einem CSR von mindestens 4.
- Wenn andere Symptome vorhanden sind, ist die damit verbundene CSR mindestens 1 Punkt niedriger als die mit GAD-Symptomen verbundene CSR
Ausschluss
- In den letzten 12 Monaten gab es eine aktuelle oder frühere Manie oder Psychose oder es traten Symptome auf, die auf eine Substanzstörung hindeuten.
- Meldung von Selbstmordgedanken, -absichten oder -plänen.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit eine psychologische Behandlung oder Beratung erhalten, es sei denn, diese Behandlung findet selten statt (Treffen einmal im Monat oder seltener) oder der Teilnehmer erhält seit 12 Wochen eine regelmäßige wöchentliche Behandlung und erfüllt noch alle anderen Zulassungskriterien.
- Psychopharmaka mit Dosisänderung in den letzten 12 Wochen. Wenn sie kürzlich ein Psychopharmaka abgesetzt haben, werden sie einbezogen, wenn seit dem Absetzen mindestens 1 Monat bzw. 3 Monate im Fall von Fluoxetin vergangen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konkretheitstraining
Während des Besuchs vor der Intervention erhalten die Teilnehmer eine Schulung in der Betonverarbeitung.
Anschließend werden sie gebeten, sieben Tage lang täglich 30 Minuten Konkretheit zu üben.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Beurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Besorgnis, gemessen anhand des Penn State Worry Questionnaire – Letzte Woche
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Änderung der negativen Problemorientierung, gemessen mit dem Fragebogen zur negativen Problemorientierung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Änderung der Qualität der Problemlösung, gemessen anhand der Aufgabe „Mittel-Zweck-Problemlösung“.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Veränderung des Problemlösungsstils, gemessen am überarbeiteten Social Problem Solving Inventory
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Änderung der Aufmerksamkeitskontrolle, gemessen anhand der Aufmerksamkeitskontrollskala
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Änderung der verbleibenden Arbeitsspeicherkapazität, gemessen durch die Random Interval Generation Task
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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- Änderung der Interpretationsverzerrung, gemessen anhand des erweiterten Ambiguous/Uniambiguous Situations Diary Extended
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Veränderung der kognitiven Vermeidung, gemessen anhand des Fragebogens zur kognitiven Vermeidung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Änderung der Besorgnis, gemessen anhand von Erfahrungsstichproben, die während der 7 Tage zwischen Studienbeginn und Nachtest durchgeführt wurden
Zeitfenster: Täglich während des 7-tägigen Interventionszeitraums
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Täglich während des 7-tägigen Interventionszeitraums
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Veränderung des Affekts, gemessen durch Erfahrungsproben, die während der 7 Tage zwischen dem Ausgangswert und dem Posttest durchgeführt wurden
Zeitfenster: Täglich während des 7-tägigen Interventionszeitraums
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Täglich während des 7-tägigen Interventionszeitraums
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Änderung der Konkretheit, gemessen durch Erfahrungsproben, die während der 7 Tage zwischen Basislinie und Nachtest durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Täglich während des 7-tägigen Interventionszeitraums
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Täglich während des 7-tägigen Interventionszeitraums
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Änderung des Schweregrads von GAD-Q-IV
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), nach einer Woche und nach einem Monat durchgeführt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Merkmalsangst, gemessen durch STICSA
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Stimmungs-/Affektwechsel, gemessen mit PANAS
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht.
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Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht.
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Änderung der Unsicherheitsintoleranz, gemessen anhand der Unsicherheitsintoleranzskala
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Veränderung der Emotionsdysregulation, gemessen mit dem DERS
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Änderung der Stresstoleranz, gemessen anhand der Stresstoleranzskala
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Veränderung der Bildnutzung, gemessen anhand der Spontaneous Use of Imagery Scale [
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
|
Wird zu Studienbeginn, nach dem Test (1 Woche nach Studienbeginn), bei der Nachuntersuchung nach einer Woche und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watkins ER, Baeyens CB, Read R. Concreteness training reduces dysphoria: proof-of-principle for repeated cognitive bias modification in depression. J Abnorm Psychol. 2009 Feb;118(1):55-64. doi: 10.1037/a0013642.
- Borkovec TD, Inz J. The nature of worry in generalized anxiety disorder: a predominance of thought activity. Behav Res Ther. 1990;28(2):153-8. doi: 10.1016/0005-7967(90)90027-g.
- Stöber, J. & Borkovec, T.D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89 - 95.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-146-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
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