- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03205332
Badanie nawyków treningowych
13 marca 2020 zaktualizowane przez: Naomi Koerner, Ryerson University
Eksperymentalne badanie wpływu konkretnego myślenia na zamartwianie się, rozwiązywanie problemów i przetwarzanie poznawcze u osób z zespołem lęku uogólnionego
Zespół lęku uogólnionego (GAD) to przewlekły stan, którego cechą charakterystyczną jest nadmierne i niekontrolowane zamartwianie się (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
Teorie GAD sugerują, że specyficzne błędy poznawcze są zaangażowane w utrzymywanie się i etiologię chronicznego zmartwienia.
Jednym z błędów poznawczych, które odgrywają rolę w zamartwianiu się, jest myślenie abstrakcyjne lub tendencja do „werbalizacji” myśli i zmartwień w sposób niejasny i pozbawiony szczegółów.
Istnieją dowody na to, że szkolenie osób z depresją w zakresie bardziej konkretnego myślenia poprawia objawy depresji i style myślenia typu depresyjnego oraz zmniejsza reaktywność emocjonalną.
Biorąc pod uwagę, że chroniczne zamartwianie się i depresja mają wspólne cechy (np. powtarzające się style myślenia, trudności w rozwiązywaniu problemów i kontroli uwagi, rozregulowanie emocji), trening konkretności może pomóc osobom, które zmagają się z przewlekłym zamartwianiem się.
Głównymi celami tego eksperymentu potwierdzającego słuszność koncepcji jest 1) przetestowanie u osób zgłaszających chroniczne zamartwianie się wpływu aktywnej formy treningu konkretności, który obejmuje praktykę wyobrażeniową (w porównaniu z warunkiem kontroli braku treningu) na częstotliwość martwienia się, jakość rozwiązywania problemów, i procesy związane ze zmartwieniami; 2) zbadanie stopnia, w jakim trening konkretności powoduje poprawę codziennych zmartwień i negatywnych afektów w ciągu 7 dni praktyki.
Projekt badania zapewni nam zrozumienie na bardziej „makro” poziomie potencjalnych krótkoterminowych korzyści, a jednocześnie pozwoli nam zobaczyć na bardziej „mikro” poziomie, w jaki sposób konkretność treningu wpływa na zmartwienia i nastrój codziennie przez okres 7 dni.
Wyniki tego badania będą stanowić źródło informacji w odpowiedniej literaturze klinicznej na temat skutecznych metod zmniejszania chronicznego niepokoju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego eksperymentu potwierdzającego słuszność koncepcji jest 1) przetestowanie u osób zgłaszających chroniczne zamartwianie się wpływu aktywnej formy treningu konkretności, który obejmuje praktykę wyobrażeniową (w porównaniu z warunkiem kontroli braku treningu) na częstotliwość martwienia się, jakość rozwiązywania problemów, i procesy związane ze zmartwieniami; 2) zbadanie stopnia, w jakim trening konkretności powoduje poprawę codziennych zmartwień i negatywnych afektów w ciągu 7 dni praktyki.
Uczestnicy są rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem ogłoszeń.
Po ekranie telefonu uczestnicy biorą udział w wizycie podstawowej, podczas której wypełniają wywiad MINI.
Ci, którzy nadal kwalifikują się, wypełniają pomiary wyników i są losowo przypisywani do warunku eksperymentalnego lub warunku kontrolnego.
Uczestnicy przydzieleni do warunków eksperymentalnych przechodzą szkolenie w zakresie obróbki betonu i uczą się, jak wypełniać dzienniczek pobierania próbek z codziennych doświadczeń.
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego nie przechodzą szkolenia i nie uczą się, jak wypełniać dziennik próbkowania codziennych doświadczeń.
Następnie wszyscy uczestnicy wykonują przydzielone im działania przez 7 dni.
Następnie wracają do laboratorium, aby dokończyć pomiary wyników po teście, 1 tydzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji.
Następnie uczestnicy są przesłuchiwani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Psychology Research and Training Centre, Ryerson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (cecha) osiąga próg 65 lub wyższy.
- Potwierdzenie objawów zgodnych z uogólnionym zaburzeniem lękowym w wywiadzie MINI z CSR równym lub większym niż 4.
- Jeśli obecne są inne objawy, związany z nim CSR jest co najmniej o 1 punkt niższy niż CSR związany z objawami GAD
Wykluczenie
- Posiadanie obecnej lub przeszłej historii manii lub psychozy lub potwierdzenie objawów zgodnych z zaburzeniem związanym z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zgłaszanie myśli, zamiarów lub planów samobójczych.
- Uczestnicy są wykluczeni, jeśli są obecnie poddawani leczeniu psychologicznemu lub poradnictwu, chyba że to leczenie jest rzadkie (spotkania raz w miesiącu lub rzadziej) lub uczestnik otrzymuje stałe cotygodniowe leczenie przez 12 tygodni i nadal spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
- Leki psychotropowe ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 12 tygodni. Jeśli niedawno odstawili lek psychotropowy, zostaną uwzględnieni, jeśli minął co najmniej 1 miesiąc od odstawienia lub 3 miesiące w przypadku fluoksetyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Konkretności
Uczestnicy otrzymują 1 sesję szkolenia z obróbki betonu podczas wizyty przedinterwencyjnej.
Następnie proszeni są o zaangażowanie się w 30-minutową praktykę konkretności codziennie przez 7 dni.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko ocena.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu zmartwień mierzona za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State – ostatni tydzień
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana negatywnej orientacji na problem mierzona Kwestionariuszem Negatywnej Orientacji na Problem
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana jakości rozwiązywania problemów mierzona za pomocą zadania Rozwiązywanie problemów środkiem do celu
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana stylu rozwiązywania problemów mierzona poprawionym kwestionariuszem rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
|
Zmiana kontroli uwagi mierzona za pomocą Skali kontroli uwagi
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana pozostałej pojemności pamięci roboczej mierzona za pomocą zadania losowego generowania interwałów
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
- Zmiana stronniczości interpretacji mierzona za pomocą rozszerzonego dziennika niejednoznacznych/jednoznacznych sytuacji
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana w unikaniu poznawczym mierzona Kwestionariuszem Unikania Poznawczego
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana poziomu zmartwień mierzona na podstawie pobierania próbek doświadczenia w ciągu 7 dni między punktem wyjściowym a testem końcowym
Ramy czasowe: Codziennie w okresie 7-dniowej interwencji
|
Codziennie w okresie 7-dniowej interwencji
|
|
Zmiana afektu mierzona na podstawie próbkowania doświadczenia ukończonego w ciągu 7 dni między punktem wyjściowym a testem końcowym
Ramy czasowe: Codziennie w okresie 7-dniowej interwencji
|
Codziennie w okresie 7-dniowej interwencji
|
|
Zmiana konkretności mierzona na podstawie próbkowania doświadczenia ukończonego w ciągu 7 dni między testem początkowym a testem końcowym.
Ramy czasowe: Codziennie w okresie 7-dniowej interwencji
|
Codziennie w okresie 7-dniowej interwencji
|
|
Zmiana nasilenia GAD-Q-IV
Ramy czasowe: ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
ten środek jest podawany na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), po 1 tygodniu obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana lęku jako cechy mierzona za pomocą SICSA
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
|
Zmiana nastroju/afektu mierzona za pomocą PANAS
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego.
|
Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie wyjściowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego.
|
|
Zmiana nietolerancji niepewności mierzonej Skalą Nietolerancji Niepewności
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
|
Zmiana w rozregulowaniu emocji mierzona DERS
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
|
Zmiana tolerancji dystresu mierzona Skalą Tolerancji Dystresu
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
|
Zmiana w wykorzystaniu obrazów mierzona za pomocą skali spontanicznego użycia obrazów [
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
Podawane na początku badania, po teście (1 tydzień po punkcie początkowym), podczas 1-tygodniowego okresu kontrolnego i 1-miesięcznego okresu kontrolnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Watkins ER, Baeyens CB, Read R. Concreteness training reduces dysphoria: proof-of-principle for repeated cognitive bias modification in depression. J Abnorm Psychol. 2009 Feb;118(1):55-64. doi: 10.1037/a0013642.
- Borkovec TD, Inz J. The nature of worry in generalized anxiety disorder: a predominance of thought activity. Behav Res Ther. 1990;28(2):153-8. doi: 10.1016/0005-7967(90)90027-g.
- Stöber, J. & Borkovec, T.D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89 - 95.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-146-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólniony niepokój
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Trening Konkretności
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)