- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03205332
Training Mental Habits Study
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Naomi Koerner, Ryerson University
Kokeellinen tutkimus konkreettisen ajattelun vaikutuksista huoleen, ongelmanratkaisuun ja kognitiiviseen prosessointiin henkilöillä, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Generalized Anxiety Disorder (GAD) on krooninen sairaus, jonka tunnusmerkkinä on liiallinen ja hallitsematon huoli (American Psychiatric Association, 2013).
GAD:n teoriat ehdottavat, että tietyt kognitiiviset harhot liittyvät kroonisen huolen ylläpitoon ja etiologiaan.
Yksi huolestuttava kognitiivinen harha on abstrakti ajattelu tai taipumus "verbalisoida" ajatuksia ja huolia tavalla, joka on epämääräinen ja puutteellinen.
On näyttöä siitä, että masentuneiden ihmisten kouluttaminen ajattelemaan konkreettisemmin parantaa masennuksen oireita ja masennuksen kaltaisia ajattelutyylejä ja vähentää emotionaalista reaktiivisuutta.
Koska kroonisella huolella ja masennuksella on yhteisiä piirteitä (esim. toistuvat ajattelutavat, ongelmanratkaisu- ja huomionhallintavaikeudet, tunteiden säätelyhäiriöt), konkreettisuusharjoittelu voi auttaa ihmisiä, jotka kamppailevat kroonisen huolen kanssa.
Tämän konseptikokeen päätavoitteet ovat 1) testata kroonista huolestuneisuutta ilmoittavilla henkilöillä aktiivisen konkreettisuusharjoittelun, joka sisältää kuvaharjoittelun (verrattuna tilaan, jossa ei ole harjoittelua kontrollia), vaikutuksia huolestuneisuuden esiintymistiheyteen, ongelmanratkaisun laatuun, ja huoleen liittyvät prosessit; 2) tutkia, missä määrin konkreettisuusharjoittelu parantaa päivittäistä huolta ja negatiivista vaikutusta 7 harjoituspäivän aikana.
Tutkimussuunnitelma antaa meille "makrotasolla" ymmärryksen mahdollisista lyhyen aikavälin hyödyistä ja antaa samalla mahdollisuuden nähdä "mikrotasolla" kuinka koulutuksen konkreettisuus vaikuttaa huoleen ja mielialaan. päivittäin 7 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat asiaankuuluvalle kliiniselle kirjallisuudelle tehokkaista menetelmistä kroonisen huolen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän konseptikokeen päätavoitteet ovat 1) testata kroonista huolestuneisuutta ilmoittavilla henkilöillä aktiivisen konkreettisuusharjoittelun, joka sisältää kuvaharjoittelun (verrattuna tilaan, jossa ei ole harjoittelua kontrollia), vaikutuksia huolestuneisuuden esiintymistiheyteen, ongelmanratkaisun laatuun, ja huoleen liittyvät prosessit; 2) tutkia, missä määrin konkreettisuusharjoittelu parantaa päivittäistä huolta ja negatiivista vaikutusta 7 harjoituspäivän aikana.
Osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä mainosten kautta.
Puhelinnäytön jälkeen osallistujat osallistuvat perusvierailulle, jonka aikana he suorittavat MINI-haastattelun.
Ne, jotka ovat edelleen kelvollisia, suorittavat tulosmittaukset ja heidät määrätään satunnaisesti joko kokeelliseen tilaan tai kontrolliehtoon.
Kokeelliseen tilaan määrätyt osallistujat saavat koulutusta betonin käsittelyyn ja oppivat päivittäisen kokemuksen näytteenottopäiväkirjan täyttämisen.
Kontrolliehtoon määrätyt osallistujat eivät saa koulutusta ja oppivat päivittäisen kokemuksen näytteenottopäiväkirjan täyttämistä.
Kaikki osallistujat suorittavat sitten heille osoitettuja tehtäviä 7 päivän ajan.
Sitten he palaavat laboratorioon suorittamaan tulosmittauksia testin jälkeen, 1 viikon seurantaa ja 1 kuukauden seurantaa.
Tämän jälkeen osallistujille tiedotetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Psychology Research and Training Centre, Ryerson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Penn State Worry Questionnaire (piirre) -pistemäärä saavuttaa kynnyksen 65 tai korkeampi.
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden hyväksyminen MINI-haastattelussa, kun CSR on yhtä suuri tai suurempi kuin 4.
- Jos muita oireita esiintyy, liittyvä CSR on vähintään 1 pisteen pienempi kuin GAD-oireisiin liittyvä CSR
Poissulkeminen
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut mania tai psykoosi tai päihdehäiriöön viittaavia oireita viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Itsemurha-ajatuksista, -aikomuksista tai -suunnitelmasta ilmoittaminen.
- Osallistujat suljetaan pois, jos he saavat parhaillaan psykologista hoitoa tai neuvontaa, paitsi jos tämä hoito on harvinainen (kokoontuu kerran kuukaudessa tai harvemmin) tai osallistuja on saanut jatkuvaa viikoittaista hoitoa 12 viikon ajan ja silti täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot.
- Psykotrooppinen lääkitys, jonka annosta on muutettu viimeisen 12 viikon aikana. Jos he ovat äskettäin lopettaneet psykotrooppisen lääkkeen käytön, heidät otetaan mukaan, jos lopettamisesta on kulunut vähintään 1 kuukausi tai fluoksetiinin osalta 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konkreettisuuskoulutus
Osallistujat saavat 1 betoninkäsittelyn koulutuksen interventiokäynnin aikana.
Sitten heitä pyydetään harjoittelemaan 30 minuuttia konkreettisuutta päivittäin 7 päivän ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos huolissa mitattuna Penn State Worry Questionnaire -kyselyllä - Past Week
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Center for Epidemiological Studies -masennusasteikolla
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos negatiivisessa ongelmaorientaatiossa Negative Problem Orientation Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Ongelmanratkaisun laadun muutos mitattuna Means-Ends Problem-Solving -tehtävällä
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Ongelmanratkaisutyylin muutos tarkistetun sosiaalisen ongelmanratkaisuluettelon avulla mitattuna
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos huomionhallinnassa huomionhallintaasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos jäännöstyömuistin kapasiteetissa mitattuna Random Interval Generation Task -tehtävällä
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
- Muutos tulkintaharhassa mitattuna moniselitteisten/ yksiselitteisten tilanteiden päiväkirjalla Extended
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Kognitiivisen välttämisen muutos kognitiivisen välttämisen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Huolimuutos mitattuna kokemusnäytteenotolla, joka on suoritettu 7 päivän aikana lähtötilanteen ja testin jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän interventiojakson aikana
|
Päivittäin 7 päivän interventiojakson aikana
|
|
Muutos vaikutuksessa mitattuna kokemusnäytteenotolla, joka suoritettiin 7 päivän aikana lähtötilanteen ja testin jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän interventiojakson aikana
|
Päivittäin 7 päivän interventiojakson aikana
|
|
Muutos konkreettisuudessa mitattuna kokemusnäytteenotolla, joka on suoritettu 7 päivän aikana lähtötilanteen ja testin jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän interventiojakson aikana
|
Päivittäin 7 päivän interventiojakson aikana
|
|
Muutos GAD-Q-IV:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos piirteen ahdistuksessa STICSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Mielialan muutos/vaikutelma PANASin mittaamana
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos epävarmuuden sietokyvyssä mitattuna epävarmuuden suvaitsemattomuuden asteikolla
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos tunnehäiriössä DERS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos hädän sietokyvyssä distress toleranssiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kuvien käytössä mitattuna kuvien spontaanin käytön asteikolla [
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Annettiin lähtötilanteessa, testin jälkeen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen), 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watkins ER, Baeyens CB, Read R. Concreteness training reduces dysphoria: proof-of-principle for repeated cognitive bias modification in depression. J Abnorm Psychol. 2009 Feb;118(1):55-64. doi: 10.1037/a0013642.
- Borkovec TD, Inz J. The nature of worry in generalized anxiety disorder: a predominance of thought activity. Behav Res Ther. 1990;28(2):153-8. doi: 10.1016/0005-7967(90)90027-g.
- Stöber, J. & Borkovec, T.D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89 - 95.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-146-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrytointiLymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Konkreettisuuskoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa