- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03205332
Estudo de hábitos mentais de treinamento
13 de março de 2020 atualizado por: Naomi Koerner, Ryerson University
Uma Investigação Experimental dos Efeitos do Pensamento Concreto na Preocupação, Resolução de Problemas e Processamento Cognitivo em Indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é uma condição crônica cuja característica marcante é a preocupação excessiva e incontrolável (American Psychiatric Association, 2013).
As teorias do TAG propõem que vieses cognitivos específicos estão envolvidos na manutenção e na etiologia da preocupação crônica.
Um viés cognitivo que desempenha um papel na preocupação é o pensamento abstrato, ou a tendência de "verbalizar" pensamentos e preocupações de maneira vaga e sem detalhes.
Há evidências de que treinar pessoas deprimidas para pensar de forma mais concreta melhora os sintomas depressivos e os estilos de pensamento do tipo depressão, além de reduzir a reatividade emocional.
Dado que a preocupação crônica e a depressão têm pontos em comum (por exemplo, estilos de pensamento repetitivos, dificuldades com a resolução de problemas e controle da atenção, desregulação emocional), o treinamento de concretude pode ajudar as pessoas que lutam contra a preocupação crônica.
Os principais objetivos deste experimento de prova de conceito são 1) testar em indivíduos que relatam preocupação crônica os efeitos de uma forma ativa de treinamento de concretude que envolve prática de imaginação (comparada a uma condição de controle sem treinamento) na frequência de preocupação, qualidade de resolução de problemas, e processos relacionados à preocupação; 2) examinar o grau em que o treinamento de concretude causa melhorias na preocupação diária e no afeto negativo durante os 7 dias de prática.
O desenho do estudo nos fornecerá uma compreensão em um nível mais "macro" dos benefícios potenciais de curto prazo e, ao mesmo tempo, nos permitirá ver, em um nível mais "micro", como a concretude do treinamento afeta a preocupação e o humor em diariamente durante um período de 7 dias.
As descobertas deste estudo irão informar a literatura clínica relevante sobre métodos eficazes para reduzir a preocupação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste experimento de prova de conceito são 1) testar em indivíduos que relatam preocupação crônica os efeitos de uma forma ativa de treinamento de concretude que envolve prática de imaginação (comparada a uma condição de controle sem treinamento) na frequência de preocupação, qualidade de resolução de problemas, e processos relacionados à preocupação; 2) examinar o grau em que o treinamento de concretude causa melhorias na preocupação diária e no afeto negativo durante os 7 dias de prática.
Os participantes são recrutados na comunidade por meio de anúncios.
Após uma tela de telefone, os participantes participam de uma visita inicial durante a qual completam a entrevista MINI.
Aqueles que continuam elegíveis completam as medidas de resultado e são designados aleatoriamente para a condição experimental ou para a condição de controle.
Os participantes designados para a condição experimental recebem treinamento em processamento de concreto e aprendem como preencher o diário de amostragem da experiência diária.
Os participantes designados para a condição de controle não recebem treinamento e aprendem como preencher o diário de amostragem da experiência diária.
Todos os participantes completam suas atividades designadas por 7 dias.
Eles então retornam ao laboratório para completar as medidas de resultado no pós-teste, 1 semana de acompanhamento e 1 mês de acompanhamento.
Os participantes são então interrogados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Psychology Research and Training Centre, Ryerson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pontuação do Penn State Worry Questionnaire (traço) atingindo o limite de 65 ou superior.
- Endosso de sintomas consistentes com Transtorno de Ansiedade Generalizada na entrevista MINI com um CSR igual ou superior a 4.
- Se outros sintomas estiverem presentes, o CSR associado é pelo menos 1 ponto menor do que o CSR associado aos sintomas de TAG
Exclusão
- Ter um histórico atual ou passado de mania ou psicose, ou endosso de sintomas consistentes com um transtorno por uso de substância nos últimos 12 meses.
- Relato de ideação, intenção ou plano suicida.
- Os participantes são excluídos se estiverem recebendo tratamento psicológico ou aconselhamento, a menos que esse tratamento seja pouco frequente (uma vez por mês ou menos) ou o participante esteja recebendo tratamento semanal consistente por 12 semanas e ainda atenda a todos os outros critérios de elegibilidade.
- Medicação psicotrópica com alteração de dose nas últimas 12 semanas. Se tiverem interrompido recentemente um medicamento psicotrópico, serão incluídos se houver pelo menos 1 mês desde a interrupção ou 3 meses no caso da fluoxetina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de Concretude
Os participantes recebem 1 sessão de treinamento em processamento de concreto durante a visita pré-intervenção.
Eles então são convidados a se envolver em 30 minutos de prática de concretude diariamente, durante 7 dias.
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na preocupação medida pelo Penn State Worry Questionnaire - Semana Passada
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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Mudança na orientação negativa do problema medida pelo Questionário de Orientação Negativa do Problema
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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Mudança na qualidade da solução de problemas medida pela tarefa de solução de problemas meios-fins
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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|
Mudança no estilo de resolução de problemas conforme medido pelo Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Mudança no controle atencional medido pela Escala de Controle Atencional
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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Alteração na capacidade de memória de trabalho residual medida pela Tarefa de Geração de Intervalo Aleatório
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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- Mudança no viés de interpretação conforme medido pelo Diário de Situações Ambíguas/Não Ambíguas Estendido
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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Mudança na esquiva cognitiva medida pelo Questionário de Esquiva Cognitiva
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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Mudança na preocupação medida pela experiência de amostragem concluída durante os 7 dias entre a linha de base e o pós-teste
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
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Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
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Mudança no afeto medida pela amostragem de experiência concluída durante os 7 dias entre a linha de base e o pós-teste
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
|
Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
|
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Mudança na concretude medida pela experiência de amostragem concluída durante os 7 dias entre a linha de base e o pós-teste.
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
|
Diariamente durante o período de intervenção de 7 dias
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Alteração na gravidade do GAD-Q-IV
Prazo: esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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esta medida é administrada na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), em 1 semana de acompanhamento e em 1 mês de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na ansiedade-traço medida pelo STICSA
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Mudança de humor/afeto conforme medido por PANAS
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês.
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Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na intolerância à incerteza medida pela Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Mudança na desregulação emocional medida pelo DERS
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Mudança na tolerância ao sofrimento conforme medido pela Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Mudança no uso de imagens conforme medido pela Escala de Uso Espontâneo de Imagens [
Prazo: Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Administrado na linha de base, no pós-teste (1 semana após a linha de base), no acompanhamento de 1 semana e no acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watkins ER, Baeyens CB, Read R. Concreteness training reduces dysphoria: proof-of-principle for repeated cognitive bias modification in depression. J Abnorm Psychol. 2009 Feb;118(1):55-64. doi: 10.1037/a0013642.
- Borkovec TD, Inz J. The nature of worry in generalized anxiety disorder: a predominance of thought activity. Behav Res Ther. 1990;28(2):153-8. doi: 10.1016/0005-7967(90)90027-g.
- Stöber, J. & Borkovec, T.D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89 - 95.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-146-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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