- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03205332
Studie tréninku duševních návyků
13. března 2020 aktualizováno: Naomi Koerner, Ryerson University
Experimentální zkoumání účinků konkrétního myšlení na starosti, řešení problémů a kognitivní zpracování u jedinců s generalizovanou úzkostnou poruchou
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronický stav, jehož charakteristickým rysem jsou nadměrné a nekontrolovatelné obavy (American Psychiatric Association, 2013).
Teorie GAD předpokládají, že na udržování a etiologii chronických starostí se podílejí specifické kognitivní zkreslení.
Jednou kognitivní zaujatostí, která hraje roli ve znepokojování, je abstraktní myšlení nebo tendence „verbalizovat“ myšlenky a obavy způsobem, který je vágní a postrádá detaily.
Existují důkazy, že trénink depresivních lidí, aby konkrétněji mysleli, zlepšuje symptomy deprese a styly myšlení depresivního typu a snižuje emoční reaktivitu.
Vzhledem k tomu, že chronické obavy a deprese mají společné rysy (např. opakující se styly myšlení, potíže s řešením problémů a kontrolou pozornosti, dysregulace emocí), může trénink konkrétnosti pomoci lidem, kteří bojují s chronickými obavami.
Hlavními cíli tohoto experimentu proof of concept je 1) otestovat u jedinců vykazujících chronické obavy účinky aktivní formy tréninku konkrétnosti, která zahrnuje nácvik zobrazování (ve srovnání s podmínkou bez kontroly tréninku) na frekvenci znepokojování, kvalitu řešení problémů, a procesy související se starostmi; 2) prozkoumat, do jaké míry trénink konkrétnosti způsobuje zlepšení v každodenních starostech a negativních vlivech během 7 dnů praxe.
Design studie nám poskytne pochopení na „makro“ úrovni potenciálních krátkodobých přínosů a zároveň nám umožní vidět na „mikro“ úrovni, jak konkrétnost tréninku ovlivňuje starosti a náladu na na každodenní bázi po dobu 7 dnů.
Výsledky této studie budou informovat relevantní klinickou literaturu o účinných metodách ke snížení chronických starostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavními cíli tohoto experimentu proof of concept je 1) otestovat u jedinců vykazujících chronické obavy účinky aktivní formy tréninku konkrétnosti, která zahrnuje nácvik zobrazování (ve srovnání s podmínkou bez kontroly tréninku) na frekvenci znepokojování, kvalitu řešení problémů, a procesy související se starostmi; 2) prozkoumat, do jaké míry trénink konkrétnosti způsobuje zlepšení v každodenních starostech a negativních vlivech během 7 dnů praxe.
Účastníci se rekrutují z komunity prostřednictvím inzerátů.
Po telefonické obrazovce se účastníci zúčastní základní návštěvy, během níž absolvují MINI rozhovor.
Ti, kteří jsou nadále způsobilí, dokončí měření výsledků a jsou náhodně přiřazeni buď do experimentálních podmínek, nebo do kontrolních podmínek.
Účastníci přiřazení k experimentálnímu stavu absolvují školení ve zpracování betonu a naučí se, jak vyplnit denní vzorkovací deník zkušeností.
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce neabsolvují školení a naučí se, jak vyplňovat denní vzorkovací deník zkušeností.
Všichni účastníci pak po dobu 7 dnů plní zadané aktivity.
Poté se vrátí do laboratoře, aby dokončili měření výsledků po testu, 1 týdnu sledování a 1 měsíci sledování.
Účastníci jsou poté vyslechnuti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Psychology Research and Training Centre, Ryerson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Penn State Worry Questionnaire (vlastnost) skóre dosahující prahové hodnoty 65 nebo vyšší.
- Schválení symptomů konzistentních s generalizovanou úzkostnou poruchou na MINI rozhovoru s CSR rovnou nebo větší než 4.
- Pokud jsou přítomny další příznaky, je související CSR alespoň o 1 bod nižší než CSR spojená se symptomy GAD
Vyloučení
- Mít současnou nebo minulou anamnézu mánie nebo psychózy nebo souhlas s příznaky odpovídajícími poruchám užívání návykových látek v posledních 12 měsících.
- Hlášení sebevražedných myšlenek, záměrů nebo plánů.
- Účastníci jsou vyloučeni, pokud v současné době absolvují psychologickou léčbu nebo poradenství, pokud tato léčba není častá (setkání jednou měsíčně nebo méně) nebo pokud účastník nedostává konzistentní týdenní léčbu po dobu 12 týdnů a stále splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti.
- Psychotropní léky se změnou dávky v posledních 12 týdnech. Pokud nedávno vysadili psychofarmaka, budou zařazeni, pokud uplynul alespoň 1 měsíc od vysazení nebo 3 měsíce v případě fluoxetinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink betonáže
Účastníci absolvují 1 školení o zpracování betonu během předintervenční návštěvy.
Poté jsou požádáni, aby se zapojili do 30minutového cvičení konkrétnosti denně po dobu 7 dnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna v obavách měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire – minulý týden
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna depresivních symptomů měřená Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
Změna negativní orientace na problém měřená dotazníkem negativní orientace na problém
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
Změna v kvalitě řešení problémů měřená úlohou The Means-Ends Problem-Solving
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
Změna stylu řešení problémů měřená revidovaným inventářem řešení sociálních problémů
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Změna kontroly pozornosti měřená stupnicí kontroly pozornosti
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
Změna zbytkové kapacity pracovní paměti měřená pomocí úlohy generování náhodných intervalů
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
- Změna v interpretačním zkreslení měřená rozšířeným deníkem Ambiguous/Unambiguous Situations Diary
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
Změna v kognitivním vyhýbání se měřené dotazníkem kognitivního vyhýbání se
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
Změna v obavách měřená vzorkováním zkušeností dokončeným během 7 dnů mezi základním stavem a po testu
Časové okno: Denně během 7denního intervenčního období
|
Denně během 7denního intervenčního období
|
Změna vlivu měřená vzorkováním zkušeností dokončeným během 7 dnů mezi výchozím stavem a po testu
Časové okno: Denně během 7denního intervenčního období
|
Denně během 7denního intervenčního období
|
Změna konkrétnosti měřená zkušebním vzorkováním dokončeným během 7 dnů mezi základním stavem a po testu.
Časové okno: Denně během 7denního intervenčního období
|
Denně během 7denního intervenčního období
|
Změna závažnosti GAD-Q-IV
Časové okno: toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
toto opatření se provádí na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu sledování a po 1 měsíci sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna ve rysu úzkosti měřená pomocí STICSA
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Změna nálady/afektu měřená pomocí PANAS
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci.
|
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci.
|
Změna nesnášenlivosti nejistoty měřená pomocí stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Změna v dysregulaci emocí měřená pomocí DERS
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Změna tolerance tísně měřená pomocí stupnice tolerance tísně
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Změna v používání snímků měřená pomocí stupnice spontánního použití snímků [
Časové okno: Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Podává se na začátku, po testu (1 týden po výchozím stavu), po 1 týdnu a po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watkins ER, Baeyens CB, Read R. Concreteness training reduces dysphoria: proof-of-principle for repeated cognitive bias modification in depression. J Abnorm Psychol. 2009 Feb;118(1):55-64. doi: 10.1037/a0013642.
- Borkovec TD, Inz J. The nature of worry in generalized anxiety disorder: a predominance of thought activity. Behav Res Ther. 1990;28(2):153-8. doi: 10.1016/0005-7967(90)90027-g.
- Stöber, J. & Borkovec, T.D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89 - 95.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-146-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink betonáže
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationZatím nenabírámeBolest | Související s těhotenstvím | Po poroduSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy