Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eltrombopag Fanconi-vérszegénységben szenvedőknek

2026. augusztus 26. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eltrombopag Fanconi-vérszegénységben szenvedő betegek számára

Háttér:

A Fanconi vérszegénység genetikai betegség. Néhány embernek csökkent a vérsejtszáma. Ez azt jelenti, hogy a csontvelőjük már nem működik megfelelően. Ezeknek az embereknek vérátömlesztésre lehet szükségük vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) vagy alacsony vérlemezkeszám vagy vérzés miatt. A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy új gyógyszer segít-e az e betegségben szenvedőkön.

Célkitűzés:

Annak kiderítése, hogy egy új gyógyszer, az eltrombopag hatásos-e a Fanconi-vérszegénységben szenvedő betegeknél. Tudni, mennyi ideig kell a gyógyszert beadni a vérkép javításához.

Jogosultság:

Legalább 2 éves Fanconi-vérszegénységben szenvedő emberek, akiknek vérsejtszáma csökkent.

Tervezés:

A résztvevőket vér- és vizeletvizsgálattal szűrik. Ezt megismétlik, mielőtt elkezdik szedni a vizsgálati gyógyszert.

A résztvevők eltrombopag tablettákat fognak szájon át naponta egyszer bevenni 24 héten keresztül. Szorosan ellenőrizni fogják a mellékhatásokat.

Az eltrombopag-kezelés alatt a résztvevőket 2 hetente vérvizsgálaton veszik át.

A résztvevők az eltrombopag megkezdése után 3 és 6 hónappal meglátogatják az NIH-t. Ezeken a látogatásokon a résztvevők:

Válaszoljon a kórtörténetükkel, közérzetükkel és életminőségükkel kapcsolatos kérdésekre

Végezzen fizikai vizsgálatot

Végezzen vér- és vizeletvizsgálatot

Vegyen csontvelőmintát tűvel a csípőből. A terület zsibbadt lesz.

Ha a résztvevők vérsejtszáma javul, csatlakozhatnak a vizsgálat kiterjesztett hozzáférésű részéhez. 3 évig folytatják az eltrombopag szedését, és egy másik hozzájárulást írnak alá.

24 hetes kezelés után, ha nem javul a vérsejtszám, a résztvevők abbahagyják az eltrombopag szedését. Visszatérnek egy opcionális nyomon követési látogatásra, amely megismétli a tanulmányi látogatásokat.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fanconi anémia (FA) egy ritka genetikai betegség, amely gyakran csontvelő-elégtelenség (BMF) szindrómaként jelentkezik, de bármely más szervet is érinthet. Etiológiailag a funkciómutációk elvesztése az FA magkomplex több mint 21 különböző géntagjában (pl. FANCA-FANCV) kapcsolatban álltak az FA-val. Az FA magkomplex részt vesz a szálak közötti keresztkötések DNS-károsodásának helyreállításában a sejtosztódás során. A károsodott DNS-javítás genomiális instabilitást okoz, ami következésképpen a sejt apoptózisát vagy rosszindulatú transzformációját okozhatja. A károsodott DNS-javító mechanizmusok mellett az FA-sejtek fokozott érzékenységet mutatnak a gyulladást elősegítő citokinekre (pl. Az IFN->=, TNF-) és ezen citokinek emelkedett szintje csontvelő-elégtelenséggel járt FA-ban és más öröklött csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az FA-ban szenvedő betegek veleszületett rendellenességeket, például mikrokefáliát vagy alacsony termetet mutathatnak. Azonban a hematopoietikus őssejt (HSC) részleg nem képes elegendő számú perifériás vérsejtet termelni, valamint a mielodiszpláziás szindrómába (MDS) és az akut mielogén leukémiába való progresszió a morbiditás és mortalitás legnagyobb kockázati tényezője, különösen a FA-ban szenvedő fiatal betegeknél. Néhány jelentett esetben az öröklött mutációk spontán szomatikus reverziója a korrigált HSC-k szelektív növekedési előnyét eredményezte, amely ezt követően helyreállította a vérképzést. A terápiás lehetőségek azonban korlátozottak az FA-ban. Bár a HSC-transzplantáció eredményei jelentősen javultak az elmúlt két évtizedben, a donorok elérhetősége, a graft elégtelensége és a FA-specifikus transzplantációs toxicitás még mindig jelentős akadályt jelent a FA-hoz kapcsolódó BMF gyógyító kezelésében. Ráadásul az FA genetikai korrekciójára tett kísérletek még nem állnak készen a betegellátásra.

A thrombopoietin (TPO) utánzó eltrombopag (EPAG) a közelmúltban kimutatták, hogy hatékonyan állítja helyre a háromvonalas vérképzést olyan betegeknél, akiknél a kezelésre refrakter szerzett súlyos aplasztikus anémia (SAA) szenved. Az FA-ban szenvedő betegek számára különösen érdekes az a megfigyelés, hogy az EPAG javítja a kettős szálú DNS-törések helyreállítását is, amely mechanizmus károsodik az FA-ban szenvedő betegeknél. Ezenkívül preklinikai vizsgálataink azt mutatják, hogy az EPAG elkerüli a TPO receptor (c-MPL) jelátvitelének INF->= blokkolását, ami javítja a HSC-k túlélését és proliferációját. Ezen klinikai és preklinikai vizsgálatok alapján azt feltételezzük, hogy az EPAG javítja a perifériás vérsejtszámot FA-ban szenvedő betegeknél, és ezáltal pozitívan befolyásolja a morbiditást és a mortalitást.

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt javasolja, hogy FA-ban szenvedő betegeket 6 hónapon keresztül EPAG-val kezeljenek, hogy felmérjék az FA hematológiai megnyilvánulásainak javítását szolgáló biztonságosságot és hatékonyságot. A 6 hónapos válaszadók további 3 évig folytathatják az EPAG-t a protokoll kiterjesztett részén. Ez alatt az idő alatt a perifériás vérsejtek számának további javulására számítunk, ami végül az EPAG-kezelés leállítását eredményezi egy szűkülő periódus után. A transzlációs tanulmányok feltárják az EPAG hatását a DNS-javító aktivitásra, az apoptózisra, a globális transzkriptomra és a TPO-jelátviteli útvonalakra a páciens vérképző ős- és progenitor sejtjeiben (HSPC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Fanconi vérszegénység megerősített diagnózisa. A diagnózist egy ismert FANC gén biallélikus mutációja és/vagy limfociták és/vagy bőrfibroblasztok pozitív kromoszómatörés-analízise (mozaikosság miatt) igazolja.
  • A következő három klinikailag szignifikáns citopénia közül egy vagy több: thrombocytaszám kevesebb, mint 50 000/mikroliter vagy thrombocyta-transzfúzió-függőség (legalább 4 vérlemezke-transzfúziót igényel a vizsgálatba való belépés előtti 8 héten belül, lásd a vérlemezke-transzfúziós egységek meghatározását 8.2.1); neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mikroliter; hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl vagy vörösvérsejt-transzfúzió-függőség (amely legalább 4 PRBC-transzfúziót igényel (felnőtt betegeknél 4 egység PRBC, gyermekgyógyászati ​​betegeknél legalább 10 ml/ttkg/transzfúzió) a vizsgálatba való belépés előtti nyolc héten belül.
  • Sikertelen vagy elutasított androgén kezelés (danazol vagy oximetholon).
  • 2 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Súly > 10 kg.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Ismert aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek nem reagálnak megfelelően a megfelelő terápiára.
  • A WHO-kritériumok által meghatározott MDS vagy AML bizonyítéka.
  • Bármilyen citogenetikai rendellenesség, amely az FA rossz prognózisához kapcsolódik, beleértve a 3q kromoszóma növekedését, a 7. kromoszóma delécióit és a csontvelő-aspirátumból azonosított komplex citogenetikát (72, 73). A BRCA2 (FANCD1) ismert biallélikus mutációiban szenvedő betegek.
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy a rosszindulatú daganatok kiújulásának valószínűsége 12 hónapon belül
  • Haldokló állapot olyan, hogy 7-10 napon belüli halálozás valószínű. Olyan súlyosságú társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg kizárják a beteg eltrombopagot toleráló képességét.
  • Kevesebb mint 4 héttel az eltrombopag-kezelés megkezdése előtt androgénekkel (danazol vagy oximetholon) végzett kezelés.
  • Kreatinin > 2,5-szerese az ULN-nek
  • Közvetlen bilirubin > 3,0 mg/dl, ami a bilirubinszint veleszületett rendellenességére utal
  • SGOT (AST) vagy SGPT (ALT) > a normál ULN ötszöröse
  • Ismert súlyosságú májcirrhosis, amely kizárja az eltrombopag tolerálhatóságát, amit az albumin < 35 g/l bizonyít.
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenység EPAG-gal vagy összetevőivel szemben.
  • Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (b-hCG) terhességi teszt) az 1. napon a szűréskor vagy az adagolás előtt.

  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az eltrompobag adagolása alatt és az utolsó adag után 30 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
    • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő nőbetegek esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
    • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amelyek hasonló hatásúak (a sikertelenség aránya <1%), például a hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
    • Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
    • A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha több mint 12 hónapon át természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt, és megfelelő klinikai profilú életkoruk (pl. általában 40-59 év), vazomotoros tünetek a kórelőzményben (pl. hőhullámok) egyéb orvosi indoklás hiányában, vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése volt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.
    • Szexuálisan aktív férfiak, kivéve, ha óvszert használnak a közösülés során a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés leállítása után 30 napig, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az óvszert vasectomizált férfiaknak is használniuk kell, valamint a férfi partnerrel való közösülés során, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztüli kijutását.
  • A tromboembóliás események története.
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszert

  • Szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amely a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságosságának jelentős kockázatát jelzi, például kontrollálatlan vagy jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban),
    • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség,
    • instabil angina (az elmúlt 6 hónapban),
    • Klinikailag jelentős (tünetekkel járó) szívritmuszavarok (pl. tartós kamrai tachycardia és klinikailag jelentős másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül).
    • Hosszú QT-szindróma, családi anamnézisben előfordult idiopátiás hirtelen halál, veleszületett hosszú QT-szindróma vagy a szív repolarizációs rendellenességének további kockázati tényezői, a vizsgáló meghatározása szerint.
    • Károsodott szívműködés, például korrigált QTc>450 msec Fridericia korrekcióval a szűrő EKG-n, egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében, ismert szerkezeti rendellenességek anamnézisében (pl. kardiomiopátia).
  • A HIV-pozitivitás története.
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története.
  • Egyidejű részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Megjegyzés: megengedett a párhuzamos felvétel a betegségregiszterbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Participants with Fanconi Anemia Receiving Eltrombopag

Participants with Fanconi anemia will receive daily eltrombopag. Doses will be administered as follows:

Non Asian populations

  • Ages 6 to 11: 75 mg daily; may increase up to 150 mg during the extension phase.
  • Ages 12 and older: 150 mg daily; may increase up to 300 mg during the extension phase.

East Asian, South East Asian populations

  • Ages 6 to 11: 37.5 mg daily; may increase up to 150 mg during the extension phase.
  • Ages 12 and older: 75 mg daily; may increase up to 300 mg during the extension phase.
Drog: Eltrombopag

Daily dose (first 6 months)

  • Non-Asian (6-11): 75 mg
  • Non-Asian (>=12): 150 mg
  • East Asian, South East Asian (6-11): 37.5 mg
  • East Asian, South East Asian (>=12): 75 mg
Más nevek:
  • EPAG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Drug Responders
Időkeret: 6 months (+/- 14 day window)

Defined as one or more of the following:

Peripheral Blood Response:

  • Platelet count increases of at least 20,000/uL above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for those participants that were transfusion dependent prior to treatment for a minimum of 8 consecutive weeks prior to response assessment;
  • An increase in hemoglobin by > 1.5g/dL or a reduction in the units of PRBC transfusions by at least 50% during the eight consecutive weeks prior to response assessment - compared with the pretreatment transfusion number in the previous 8 weeks;
  • At least a 100% increase in ANC in participants with a pretreatment absolute neutrophil count (ANC) of <0.5 x 10^9/L, or an ANC increase >0.5 x 10^9/L

Bone Marrow Response:

  • >= 2-fold increase in normal marrow CD34+ cells by CD34 immunohistochemistry or flow cytometry, and/or
  • >= 2-fold increase in normal marrow cellularity as measured by standard stains (H&E) of bone marrow biopsy/aspirate sections.
6 months (+/- 14 day window)
Toxicity Profile: Number of Participants With Eltrombopag-Related Adverse Events During the First 6 Months, Overall and by Event Term and Maximum CTCAE Grade
Időkeret: Up to 6 months (+/- 14 day window)

The table reports the number of participants with at least one related adverse event overall and, for each event term, the number by maximum grade (Grade 1-2 or Grade 3 or higher). Each participant was counted once in the overall row and once per event term at the highest grade experienced; event-term categories are not mutually exclusive.

Adverse events were assessed by the investigator as possibly, probably, or definitely related to eltrombopag, and were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe or medically significant), Grade 4 (life-threatening), and Grade 5 (death related to adverse event).
Up to 6 months (+/- 14 day window)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With a Protocol-Defined Hematologic Response at Month 3
Időkeret: Month 3 (+/- 14 day window)

Participants with an evaluable Month 3 assessment were responders if they met at least one criterion:

  1. platelet response: platelet count increased by ≥20,000/µL from baseline, or, if platelet-transfusion dependent before treatment, stable counts with transfusion independence for ≥8 consecutive weeks before assessment;
  2. erythroid response: hemoglobin increased by >1.5 g/dL, or packed red blood cell transfusion units decreased by ≥50% during the 8 weeks before assessment versus the 8 weeks before treatment;
  3. neutrophil response: for pretreatment absolute neutrophil count <0.5 × 10^9/L, absolute neutrophil count increased by ≥100% or by >0.5 × 10^9/L; or
  4. bone marrow response: ≥2-fold increase from baseline in normal marrow CD34-positive cells by immunohistochemistry or flow cytometry and/or ≥2-fold increase in marrow cellularity by hematoxylin and eosin staining.
Month 3 (+/- 14 day window)
Number of Participants Who Relapsed During the Extension Phase
Időkeret: From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Among participants who met the protocol-defined response criteria at Month 6 and entered the extension phase, the number who subsequently lost a previously achieved hematologic response. Relapse was assessed using serial peripheral blood counts, transfusion requirements, and bone marrow evaluations obtained during protocol follow-up. Each participant was counted once at the first documented relapse.
From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Number of Participants With Clonal Evolution During Study Follow-up
Időkeret: From baseline through the end of study follow-up, up to 42 months after initiation of eltrombopag
Number of participants who developed at least one new cytogenetic abnormality and/or new morphologic evidence of progression to myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia after baseline. Clonal evolution was assessed using serial bone marrow morphology and chromosomal analysis by standard cytogenetic techniques. A myelodysplastic syndrome fluorescence in situ hybridization panel could be performed when clinically indicated and at the principal investigator's discretion. Each participant was counted once in the overall measure.
From baseline through the end of study follow-up, up to 42 months after initiation of eltrombopag
Number of Participants With Adverse Events During the Extension Phase
Időkeret: From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase treatment and follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Among participants who entered the extension phase, the number who experienced one or more hematologic or nonhematologic adverse events during extended eltrombopag therapy and follow-up. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 and summarized by event term, maximum grade, seriousness, investigator-assessed relationship to eltrombopag, and action taken with study treatment. Each participant was counted once per adverse-event term at the maximum reported grade.
From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase treatment and follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Change From Baseline in Health-Related Quality-of-Life Scores at Months 3 and 6
Időkeret: Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)

Within-participant change from baseline in health-related quality-of-life scores at Months 3 and 6. Age-appropriate adult, pediatric, or parent-proxy questionnaires were used, as applicable. The protocol-specified measures included:

  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Applied Cognition-Abilities.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression.
  • Functional Assessment of Cancer Therapy measures addressing anemia, thrombocytopenia, and neutropenia.

Changes from baseline were summarized separately for each instrument or domain and evaluated overall and in relation to hematologic treatment response.
Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)
Number of Participants With Fanconi Anemia-Associated Organ-System Findings at Baseline, Month 3, and Month 6
Időkeret: Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)
Number of participants with clinically identified findings involving organ systems commonly affected in Fanconi anemia at baseline, Month 3, and Month 6. Prespecified categories included skin lesions, endocrine dysfunction, and new head and neck, oropharyngeal, gastrointestinal, anogenital, or skin cancers. Findings at Months 3 and 6 were compared with baseline to identify newly diagnosed, worsened, improved, or unchanged abnormalities. Participants were counted once within each applicable category at each assessment.
Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Larochelle, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170121
  • 17-H-0121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel