Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag dla osób z niedokrwistością Fanconiego

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eltrombopag dla pacjentów z niedokrwistością Fanconiego

Tło:

Anemia Fanconiego jest chorobą genetyczną. Niektóre osoby z nim mają zmniejszoną liczbę krwinek. Oznacza to, że ich szpik kostny nie działa już prawidłowo. Osoby te mogą potrzebować transfuzji krwi z powodu niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) lub małej liczby płytek krwi lub krwawienia. Naukowcy chcą sprawdzić, czy nowy lek pomoże ludziom z tą chorobą.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy nowy lek, eltrombopag, jest skuteczny u osób z niedokrwistością Fanconiego. Aby wiedzieć, jak długo należy podawać lek, aby poprawić morfologię krwi.

Uprawnienia:

Osoby w wieku co najmniej 2 lat z niedokrwistością Fanconiego ze zmniejszoną liczbą krwinek.

Projekt:

Zawodnicy zostaną poddani badaniom krwi i moczu. Powtórzą to przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Uczestnicy będą przyjmować tabletki eltrombopag doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Będą oni ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych.

Podczas przyjmowania eltrombopagu uczestnicy będą mieli wykonywane badania krwi co 2 tygodnie.

Uczestnicy odwiedzą NIH 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu eltrombopag. Podczas tych wizyt uczestnicy:

Odpowiedz na pytania dotyczące ich historii medycznej, samopoczucia i jakości życia

Przeprowadź badanie fizykalne

Zrób badania krwi i moczu

Pobrać próbkę szpiku kostnego igłą z biodra. Obszar zostanie odrętwiały.

Jeśli liczba krwinek uczestników poprawi się, mogą dołączyć do rozszerzonej części badania. Będą oni kontynuować przyjmowanie eltrombopagu przez 3 lata i podpiszą inną zgodę.

Jeśli po 24 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa liczby krwinek, uczestnicy przestaną przyjmować eltrombopag. Wrócą na opcjonalną wizytę kontrolną, która powtórzy wizyty studyjne.

...

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość Fanconiego (FA) jest rzadką chorobą genetyczną, która często objawia się jako zespół niewydolności szpiku kostnego (BMF), ale może również wpływać na każdy inny narząd. Etiologicznie mutacje utraty funkcji w ponad 21 różnych genach należących do kompleksu rdzenia FA (tj. FANCA-FANCV) zostały powiązane z FA. Kompleks rdzenia FA bierze udział w naprawie uszkodzeń międzyniciowych wiązań krzyżowych DNA podczas podziału komórki. Upośledzona naprawa DNA powoduje niestabilność genomu, co w konsekwencji może spowodować apoptozę komórki lub transformację złośliwą. Poza zaburzonymi mechanizmami naprawy DNA, komórki FA wykazują zwiększoną wrażliwość na cytokiny prozapalne (np. IFN->=, TNF-) i podwyższone poziomy tych cytokin były związane z niewydolnością szpiku kostnego u osobników z FA i innymi dziedzicznymi zespołami niewydolności szpiku kostnego.

Pacjenci z FA mogą wykazywać wady wrodzone, takie jak małogłowie lub niski wzrost. Jednak niepowodzenie kompartmentu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) w wytwarzaniu wystarczającej liczby komórek krwi obwodowej oraz progresja do zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki szpikowej są największymi czynnikami ryzyka zachorowalności i śmiertelności, szczególnie u młodych pacjentów z FA W kilku zgłoszonych przypadkach spontaniczna somatyczna rewersja odziedziczonych mutacji spowodowała selektywną przewagę wzrostu skorygowanych HSC, które następnie przywróciły hematopoezę. Jednak możliwości terapeutyczne w FA są ograniczone. Chociaż wyniki przeszczepów HSC uległy znacznej poprawie w ciągu ostatnich dwóch dekad, dostępność dawcy, niepowodzenie przeszczepu i toksyczność przeszczepu specyficzna dla FA nadal stanowią znaczące przeszkody na drodze do wyleczenia BMF związanego z FA. Co więcej, próby genetycznej korekty FA nie są jeszcze gotowe do opieki nad pacjentem.

Niedawno wykazano, że eltrombopag (EPAG) mimetyk trombopoetyny (TPO) jest skuteczny w przywracaniu trójliniowej hematopoezy u pacjentów z oporną na leczenie nabytą ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA). Szczególnie interesująca dla pacjentów z FA jest obserwacja, że ​​EPAG poprawia również naprawę pęknięć dwuniciowego DNA, mechanizmu, który jest upośledzony u pacjentów z FA. Dodatkowo, nasze badania przedkliniczne wskazują, że EPAG omija blokadę INF->= przekazywania sygnału z receptora TPO (c-MPL), co skutkuje poprawą przeżywalności i proliferacji HSC. Na podstawie tych badań klinicznych i przedklinicznych stawiamy hipotezę, że EPAG poprawi liczbę krwinek obwodowych u pacjentów z FA, a tym samym pozytywnie wpłynie na zachorowalność i śmiertelność.

W tym badaniu klinicznym fazy II proponuje się leczenie pacjentów z FA przez 6 miesięcy za pomocą EPAG w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w poprawie objawów hematologicznych FA. Osoby reagujące na leczenie w wieku 6 miesięcy będą mogły kontynuować EPAG w rozszerzonej części tego protokołu przez dodatkowe 3 lata. W tym przedziale czasowym przewidujemy dalszą poprawę liczby krwinek obwodowych, która ostatecznie doprowadzi do odstawienia EPAG po okresie zmniejszania dawki. Badania translacyjne zbadają wpływ EPAG na aktywność naprawy DNA, apoptozę, globalny transkryptom i szlaki sygnałowe TPO w hematopoetycznych komórkach macierzystych i progenitorowych (HSPC) pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Potwierdzona diagnoza niedokrwistości Fanconiego. Diagnozę potwierdza mutacja bialleliczna w znanym genie FANC i/lub dodatnia analiza pęknięć chromosomów w limfocytach i/lub fibroblastach skóry (w przypadku mozaicyzmu).
  • Co najmniej jedna z następujących trzech istotnych klinicznie cytopenii: liczba płytek krwi mniejsza lub równa 50 000/mikrolitr lub zależność od transfuzji płytek krwi (wymagająca co najmniej 4 transfuzji płytek krwi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania, patrz definicja jednostek transfuzji płytek krwi) w 8.2.1); liczba neutrofilów mniejsza niż 1000/ mikrolitr; stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych (wymagające co najmniej 4 transfuzji PRBC (dorosły pacjent 4 jednostki PRBC, pacjenci pediatryczni co najmniej 10 ml/kg/transfuzję) w ciągu ośmiu tygodni przed włączeniem do badania.
  • Nieudane lub odrzucone leczenie androgenami (danazolem lub oksymetholonem).
  • Wiek większy lub równy 2 latom.
  • Waga >10kg.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znane aktywne lub niekontrolowane zakażenia, które nie reagują odpowiednio na odpowiednie leczenie.
  • Dowody na MDS lub AML zgodnie z kryteriami WHO.
  • Wszelkie nieprawidłowości cytogenetyczne związane ze złym rokowaniem w FA, w tym przyrosty chromosomu 3q, delecje chromosomu 7 i złożona cytogenetyka (72, 73) zidentyfikowane na podstawie aspiratu szpiku kostnego. Pacjenci ze znanymi mutacjami biallelicznymi w BRCA2 (FANCD1).
  • Czynna złośliwość lub prawdopodobieństwo nawrotu choroby nowotworowej w ciągu 12 miesięcy
  • Stan konający taki, że prawdopodobna śmierć w ciągu 7 do 10 dni. Choroby współistniejące o takim nasileniu, że w opinii badacza prawdopodobnie wykluczają zdolność pacjenta do tolerowania eltrombopagu.
  • Leczenie androgenami (danazolem lub oksymetholonem) mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem.
  • Kreatynina > 2,5 razy GGN
  • Bilirubina bezpośrednia > 3,0 mg/dL, wskazująca na wrodzone nieprawidłowości poziomu bilirubiny
  • SGOT (AST) lub SGPT (ALT) > 5-krotność normy GGN
  • Znana marskość wątroby o nasileniu uniemożliwiającym tolerancję eltrombopagu, o czym świadczy albumina < 35 g/l.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na EPAG lub jego składniki.
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (dodatni wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG) w surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki eltrompobag. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
    • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej.
    • W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
    • Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez ponad 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym odpowiednim dla wieku (np. na ogół 40-59 lat), objawy naczynioruchowe w wywiadzie (np. uderzenia gorąca) przy braku innego uzasadnienia medycznego lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.
    • Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku i przez 30 dni po zakończeniu leczenia i nie powinni spłodzić dziecka w tym okresie. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii oraz podczas stosunku z partnerem, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • Nie można przyjmować leków doustnie

  • Historia lub aktualna diagnoza choroby serca wskazująca na znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu, taka jak niekontrolowana lub poważna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca,
    • niestabilna dławica piersiowa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
    • Klinicznie istotne (objawowe) zaburzenia rytmu serca (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora).
    • Zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub dodatkowe czynniki ryzyka zaburzeń repolaryzacji serca, określone przez badacza.
    • Zaburzenia czynności serca, takie jak skorygowany odstęp QTc > 450 ms za pomocą poprawki Fridericia na przesiewowym EKG, inne istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie), znane nieprawidłowości strukturalne w wywiadzie (np. kardiomiopatia).
  • Historia zarażenia wirusem HIV.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  • Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: równoległa rejestracja w rejestrze chorób jest dozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participants with Fanconi Anemia Receiving Eltrombopag

Participants with Fanconi anemia will receive daily eltrombopag. Doses will be administered as follows:

Non Asian populations

  • Ages 6 to 11: 75 mg daily; may increase up to 150 mg during the extension phase.
  • Ages 12 and older: 150 mg daily; may increase up to 300 mg during the extension phase.

East Asian, South East Asian populations

  • Ages 6 to 11: 37.5 mg daily; may increase up to 150 mg during the extension phase.
  • Ages 12 and older: 75 mg daily; may increase up to 300 mg during the extension phase.
Lek: Eltrombopag

Daily dose (first 6 months)

  • Non-Asian (6-11): 75 mg
  • Non-Asian (>=12): 150 mg
  • East Asian, South East Asian (6-11): 37.5 mg
  • East Asian, South East Asian (>=12): 75 mg
Inne nazwy:
  • EPAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Drug Responders
Ramy czasowe: 6 months (+/- 14 day window)

Defined as one or more of the following:

Peripheral Blood Response:

  • Platelet count increases of at least 20,000/uL above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for those participants that were transfusion dependent prior to treatment for a minimum of 8 consecutive weeks prior to response assessment;
  • An increase in hemoglobin by > 1.5g/dL or a reduction in the units of PRBC transfusions by at least 50% during the eight consecutive weeks prior to response assessment - compared with the pretreatment transfusion number in the previous 8 weeks;
  • At least a 100% increase in ANC in participants with a pretreatment absolute neutrophil count (ANC) of <0.5 x 10^9/L, or an ANC increase >0.5 x 10^9/L

Bone Marrow Response:

  • >= 2-fold increase in normal marrow CD34+ cells by CD34 immunohistochemistry or flow cytometry, and/or
  • >= 2-fold increase in normal marrow cellularity as measured by standard stains (H&E) of bone marrow biopsy/aspirate sections.
6 months (+/- 14 day window)
Toxicity Profile: Number of Participants With Eltrombopag-Related Adverse Events During the First 6 Months, Overall and by Event Term and Maximum CTCAE Grade
Ramy czasowe: Up to 6 months (+/- 14 day window)

The table reports the number of participants with at least one related adverse event overall and, for each event term, the number by maximum grade (Grade 1-2 or Grade 3 or higher). Each participant was counted once in the overall row and once per event term at the highest grade experienced; event-term categories are not mutually exclusive.

Adverse events were assessed by the investigator as possibly, probably, or definitely related to eltrombopag, and were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe or medically significant), Grade 4 (life-threatening), and Grade 5 (death related to adverse event).
Up to 6 months (+/- 14 day window)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With a Protocol-Defined Hematologic Response at Month 3
Ramy czasowe: Month 3 (+/- 14 day window)

Participants with an evaluable Month 3 assessment were responders if they met at least one criterion:

  1. platelet response: platelet count increased by ≥20,000/µL from baseline, or, if platelet-transfusion dependent before treatment, stable counts with transfusion independence for ≥8 consecutive weeks before assessment;
  2. erythroid response: hemoglobin increased by >1.5 g/dL, or packed red blood cell transfusion units decreased by ≥50% during the 8 weeks before assessment versus the 8 weeks before treatment;
  3. neutrophil response: for pretreatment absolute neutrophil count <0.5 × 10^9/L, absolute neutrophil count increased by ≥100% or by >0.5 × 10^9/L; or
  4. bone marrow response: ≥2-fold increase from baseline in normal marrow CD34-positive cells by immunohistochemistry or flow cytometry and/or ≥2-fold increase in marrow cellularity by hematoxylin and eosin staining.
Month 3 (+/- 14 day window)
Number of Participants Who Relapsed During the Extension Phase
Ramy czasowe: From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Among participants who met the protocol-defined response criteria at Month 6 and entered the extension phase, the number who subsequently lost a previously achieved hematologic response. Relapse was assessed using serial peripheral blood counts, transfusion requirements, and bone marrow evaluations obtained during protocol follow-up. Each participant was counted once at the first documented relapse.
From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Number of Participants With Clonal Evolution During Study Follow-up
Ramy czasowe: From baseline through the end of study follow-up, up to 42 months after initiation of eltrombopag
Number of participants who developed at least one new cytogenetic abnormality and/or new morphologic evidence of progression to myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia after baseline. Clonal evolution was assessed using serial bone marrow morphology and chromosomal analysis by standard cytogenetic techniques. A myelodysplastic syndrome fluorescence in situ hybridization panel could be performed when clinically indicated and at the principal investigator's discretion. Each participant was counted once in the overall measure.
From baseline through the end of study follow-up, up to 42 months after initiation of eltrombopag
Number of Participants With Adverse Events During the Extension Phase
Ramy czasowe: From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase treatment and follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Among participants who entered the extension phase, the number who experienced one or more hematologic or nonhematologic adverse events during extended eltrombopag therapy and follow-up. Adverse events were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 and summarized by event term, maximum grade, seriousness, investigator-assessed relationship to eltrombopag, and action taken with study treatment. Each participant was counted once per adverse-event term at the maximum reported grade.
From entry into the extension phase at Month 6 through up to 3 years of extension-phase treatment and follow-up, corresponding to up to Month 42 after initiation of eltrombopag
Change From Baseline in Health-Related Quality-of-Life Scores at Months 3 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)

Within-participant change from baseline in health-related quality-of-life scores at Months 3 and 6. Age-appropriate adult, pediatric, or parent-proxy questionnaires were used, as applicable. The protocol-specified measures included:

  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Applied Cognition-Abilities.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression.
  • Functional Assessment of Cancer Therapy measures addressing anemia, thrombocytopenia, and neutropenia.

Changes from baseline were summarized separately for each instrument or domain and evaluated overall and in relation to hematologic treatment response.
Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)
Number of Participants With Fanconi Anemia-Associated Organ-System Findings at Baseline, Month 3, and Month 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)
Number of participants with clinically identified findings involving organ systems commonly affected in Fanconi anemia at baseline, Month 3, and Month 6. Prespecified categories included skin lesions, endocrine dysfunction, and new head and neck, oropharyngeal, gastrointestinal, anogenital, or skin cancers. Findings at Months 3 and 6 were compared with baseline to identify newly diagnosed, worsened, improved, or unchanged abnormalities. Participants were counted once within each applicable category at each assessment.
Baseline, Month 3 (+/- 14 day window), and Month 6 (+/- 14 day window)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Larochelle, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170121
  • 17-H-0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj